健亞:本公司新劑型新藥PMR之試驗中新藥申請通過美國FDA審核，展開樞紐性臨床試驗。

第二條第51款

1.事實發生日:106/11/19

2.公司名稱:健亞生物科技股份有限公司

3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司

4.相互持股比例:不適用

5.發生緣由:

一.研發新藥名稱或代號:PMR

二.用途:應用於治療周邊動脈阻塞疾病所引發之間歇性跛足(但尚未證明有療效)。

http://www1.cde.org.tw/ct_taiwan/search_case2.php

三.預計進行之所有研發階段:美國新藥申請之樞紐性臨床試驗及新藥查驗登記。

四.目前進行中之研發階段:

(1)本公司日前接獲美國FDA發出之試驗中新藥申請確認函(IND Acknowledgement),載明

FDA已受理本公司於2017年10月18日提出之IND申請，30日內如未接獲任何書面要求補

正(充)，本公司可逕自依試驗計畫啟動該臨床試驗。

(2)截至2017年11月18日止，本公司未接獲任何來自美國FDA之補正(充)通知，是以，

將依前述規則，即刻進行該試驗相關工作。

(3)已投入之累積研發費用:為不影響日後授權事宜暫不揭露。

五.將再進行之下一研發階段:依循美國FDA 5O5(b)(2)規定進行新藥查驗登記。

(1)預計完成時間:預計於107年第四季完成樞紐性試驗，進行新藥查驗登記申請。

(2)預計應負擔之義務:美國臨床試驗委外費用，美國FDA藥品查驗登記審查相關費用，

及研發/生產資源投入等相關費用，預估為新台幣1.5億元。

六.市場現況:根據Evaluate的市場分析，cilostazol(PMR主成分)的全球市場約為2.5

億美金，相同主成分大塚製藥的Pletaal為市場主要品項。PMR如能順利上市，以其劑

型優勢(一天一次)及較緩和副作用，將提供病患更好的選擇。

6.因應措施:無

7.其他應敘明事項:

新藥開發時程長，投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，

投資人應審慎判斷謹慎投資。