中裕新藥:公告美國FDA來函延長有關TMB-355藥證審查

第二條第51款

1.事實發生日:106/11/14

2.公司名稱:中裕新藥

3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司

4.相互持股比例:不適用

5.發生緣由:

本公司於美國時間11月13日接獲美國FDA通知，將TMB-355藥証申請的審查到期日

(PDUFA Date)延長三個月至2018年4月3日。中裕於10月25日送入有關藥品生產方面的補

充資料及修訂原先送件的版本。FDA在初步閱讀後，決定需要多一些時間來完成審查補充

的資料。三個月的延長期是FDA對延長審查的標準程序。來信中，FDA並未要求中裕再提

供更多的資料。

6.因應措施:無

7.其他應敘明事項:新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投

資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。