北極星藥業-KY啟動ADI-PEG 20與Keytruda聯合用藥臨床試驗

北極星藥業 - KY(6550-TW) 宣布，向美國 FDA 及台灣 TFDA 申請 ADI-PEG 20 與默克藥廠所開發的 Keytruda 聯合用藥的臨床試驗已正式啟動，目前已收錄的 2 名病人在用藥一周後沒有任何副作用。

法人指出，目前免疫療法的主要開發方向有二，一是測試這些抑制劑在各種不同癌症上的療效，成為廣效性的癌症用藥，二是與各種其他治療方法結合以加強療效。

北極星藥業 - KY 表示，與 Keytruda 聯合用藥這個臨床試驗的主要目標有二，第一是探討 ADI-PEG 20 與免疫療法新藥聯合後療效是否可以加成，因為在先前多項細胞試驗及動物模型試驗發現 ADI-PEG 20 可以大幅抑制免疫系統檢查點的表達，激活免疫系統，而且可以讓免疫系統 T 細胞浸潤到腫瘤內，而動物模型試驗進一步發現，ADI-PEG 20 與 PD-1 單抗合併使用後有顯著的加成作用，動物在第 90 天時腫瘤的成長幾乎完全被抑制。

第二目標則是，探討 ADI-PEG 20 是否可以大幅度的擴大免疫療法新藥的市場。

北極星藥業 - KY 指出，最近 3、4 年癌症治療由於免疫療法藥物的出現而有重大的突破，免疫療法成為國際藥廠競逐的新戰場，特別是免疫檢查點抑制劑，包括必治妥施貴寶的 PD-1 抑制劑 (Opdivo) 和 CTLA-4 抑制劑 (Yervoy)，默克的 PD-1 抑制劑 (Keytruda) 以及羅氏的 PD-L1 抑制劑 (Tecentrig) 已陸續取得黑色素皮膚癌、非小細胞肺癌、膀胱癌、腎細胞癌和頭頸癌的藥證。

北極星藥業 - KY 表示，根據已發表的數據，各種免疫療法新藥的療效與腫瘤細胞表面 PD-L1 的表達強度有關，一般只有在 PD-L1 表達強度超過 50% 以上的病人身上才能看到最好的療效，而達到這種表達強度的病人只佔所有癌症病人 30% 左右。