聯生藥:公告本公司治療愛滋病抗體新藥UB-421之HAART取代性療法第二期臨床試驗報告經衛福部食品藥物管理署核准備查

第三十四條第43款

1.事實發生日:106/04/18

2.公司名稱:聯合生物製藥股份有限公司

3.與公司關係(請輸入本公司或聯屬公司):本公司

4.相互持股比例(若前項為本公司，請填不適用):不適用

5.發生緣由:本公司接獲衛福部食品藥物管理署(TFDA)函文通知本公司治療愛滋病抗體新

藥UB-421之HAART取代性療法第二期臨床試驗報告核准備查，可供未來申請新藥查驗登

記用。

(註:HAART指Highly Active Antiretroviral Therapy/高效能抗反轉錄病毒療法/雞尾

酒療法)

6.因應措施:無。

7.其他應敘明事項:

(1)研發新藥名稱或代號：治療愛滋病單株抗體，UB-421。

(2)用途：愛滋病治療。資訊連結網址:

https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02369146?term=UB-421&rank=3&submit_f

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(3)預計進行之所有研發階段：第三期臨床試驗及新藥查驗登記審核。

(4)目前進行中之研發階段：

A.提出申請／通過核准／不通過核准：第二期臨床試驗報告已取得TFDA函文核准備查。

B.未通過目的事業主管機關許可者，公司所面臨之風險：不適用。

C.已通過目的事業主管機關許可者，未來經營方向：不適用。

D.已投入之累積研發費用：因產品研發費用涉及未來UB-421國際市場開發與行銷策略，

此資訊可能影響國際商業交易之具體內容，為保障公司投資人最大權益，故不予公開

揭露。

(5)將再進行之下一研發階段：進行第三期臨床試驗。

A.預計完成時間：UB-421第三期臨床試驗計畫已提送TFDA審查，預計於核准後2年內完

成，惟實際時程將依執行進度調整。

B.預計應負擔之義務：不適用。

(6)市場狀況：2015年IMS Health市場資料顯示全球愛滋病用藥銷售額約240億美元。

(7)新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投

資人應審慎判斷謹慎投資。