兩會簽醫藥衛生協議 衛生署蕭美玲：新藥上市時間將縮短

兩岸網台北12月21日報導 兩岸兩會下午簽署「海峽兩岸醫藥衛生合作協議」，衛生署副署長蕭美玲指出，兩會分別設置工作組，每3個月召開會議協商，未來新藥和藥品器材以國際認定標準下執行，執行試驗結果可被彼此接受，新藥和藥品器材上市時間將可縮短，對國內生技產業有一定幫助。

兩岸在台北圓山飯店舉行第6次江陳會談，雙方簽署兩岸醫藥衛生合作協議，下午海基會和海協會分別召開記者會對外說明江陳會談成果。

蕭美玲解釋，生技產業中醫藥品比較特別，新藥或藥品器材上市前需經過多次臨床和非臨床試驗，才能證明安全性和有效性，試驗需要花費很多時間，每個國家和政府分別要求，提供執行試驗資料，雙方這次同意以國際認定標準執行。

蕭美玲說，未來執行試驗結果，可被彼此接受，可幫助國內醫藥產業新藥上市時間縮短，對國內生技產業有一定幫助。

海協會副會長鄭立中表示，本著保障兩岸民眾生命安全與身體健康、促進兩岸醫藥衛生交流與合作的宗旨，建立兩岸傳染病疫情資訊通報機制，加強檢疫防疫措施和對重大傳染病疫情的處置。

鄭立中說，兩岸同意加強兩岸醫藥品安全管理及研發合作，建立重大醫藥品安全事件協處機制，同意加強兩岸中醫藥研究與交流，促進中醫藥發展，採取措施保障中藥材品質安全，同意加強兩岸重大意外事件所致傷病者的緊急救治合作。

海基會董事長江丙坤指出，第6次江陳會談從上午9開始11點20分結束，兩會協商分四階段，兩會簽署議題部分，雙方相當肯定，兩岸醫藥衛生合作協議的重要性，建構兩岸生技產業平台。

蕭美玲指出，兩岸醫藥衛生協議包含傳染病防治、醫藥品安全管理及研發、中藥材安全管理及中醫藥研究、緊急救治等4大項，簽署後可透過疾病監測，交換資料，更重要的是重大疫情發生時，能即時通知對方，縮短時效，採取適當應變措施，把傳染病阻絕於境外。

蕭美玲表示，台灣市售中藥90%來自大陸，未來大陸中藥材須經檢驗合格，檢附證明文件始得輸入台灣，可從源頭加強把關中藥材品質與安全。醫藥品管理及人體試驗把關部分，雙方都同意接受非臨床試驗管理規範(GLP)、臨床試驗管理規範(GCP)及生產管理規範(GMP)、藥品安全管理基準(ICH、GHTF)等國際規範，節省重複試驗審查的時間，可望加速新藥醫材上市，另就重大醫藥品安全事件建立兩岸協處機制。(記者：劉曉霞)