新規強制生效 功能性牙膏必須有臨床試驗報告

一條新規， 前日已強制性生效。越來越多眼花繚亂“功能傍身”的牙膏市場，面臨沖擊。這就是2008年3月由國家發改委頒布的《功效型牙膏標準》，經過30個月的緩沖期后，于2010年9月13日正式實施。

功能性牙膏必須有“功效臨床試驗報告”

根據《功效型牙膏標準》的界定，所謂功效型牙膏即“添加了功效成分，除具有牙膏的基本功能外兼有輔助預防或減輕某些口腔問題、促進口腔健康的牙膏”。生效期后企業所生產的功效性牙膏必須標有QB2966，以區分普通牙膏的標識GB8372。而企業要獲得QB2966的支持，則必須獲得由口腔醫學院、口腔醫學研究所出具的“功效臨床試驗報告”。

《每日經濟新聞》記者日前在各大超市賣場中卻發現，印有普通牙膏標準號的“功效型牙膏”仍大行其道。如云南白藥牙膏（薄荷清爽新）外包裝及內說明書上宣稱可“減輕牙齦問題；修復粘膜損傷；健康牙周”的功效，而在其外包裝和說明書上卻沒有新規中所要求的區分標準。

同樣的情況還發生在寶潔佳潔士抗敏感護理牙膏、獅王特效護齦和ZACT漬脫兩款牙膏以及進口產品雙蓮全天然植物原味全效牙膏。

對于獅王特效牙膏的包裝標識仍為舊殼“GB8372”，獅王公司方面對《每日經濟新聞》表示：“標準規定的時間節點并不是在賣場中看到，而是產品生產時間。目前賣場銷售的產品很可能是12日之前生產的，距離這個標準的實施還有一定的時間，我們還來不及更改。不過接下來生產的產品應該是會更改標準的。”

功效型牙膏新規效應滯后

目前一二線城市的牙膏市場，放眼望去一片“功效風”，從減少牙齦敏感和牙結石癥狀、到修復口腔粘膜、清新口氣、潔白牙齒，各類治療牙科病的功能不一而足。中國口腔清潔護理用品工業協會相關人士曾表示，目前市場上90%以上牙膏都宣傳有某種功效，不宣傳功效的牙膏非常少。

而此次《功效型牙膏標準》的界定，只要牙膏宣稱功效包括（不限于）以下癥狀：防齲、抑制牙菌斑、抗菌、抗壓本質敏感、減輕牙齦有關問題、消除或減輕口臭、除漬增白、抗牙結石等，便可被納入功效型牙膏的監管范圍內。

漢路咨詢有限公司董事長曾智紅對《每日經濟新聞》記者表示：“目前新規剛強制生效后的在售牙膏可能是這些公司先前生產的東西沒有賣完，然后現在繼續銷售。這個新生效的標準不是以銷售為標準，而是以生產為標準的。現在的‘滯后情況’可以理解，畢竟企業生產設備的更改也需要一定的時間，所以不能說是嚴格違規。”

不過曾智紅認為，既然國家監管部門將功能型牙膏通過QB2966和GB8372來區分，就勢必牽涉到檢驗的問題。企業必須對其產品宣傳的內容負責任，如果不具備這些功能就是虛假宣傳了。

資深日化專家孫授誠指出：“今后政策保護下的藥用功能所遭遇的社會拷問將更加強有力，消費維權和藥企秘方保護之間的矛盾爭論也將繼續。”

牙膏功能亟待細則解釋

原本需要去牙防所醫治的牙科病，是否真能靠濃縮在一劑牙膏中的功效來“輕松解決”？有關功效型牙膏的實際功效自其面世伊始就不斷被各方質疑。

中山大學光華口腔醫學院附屬口腔醫院牙體牙髓病教研室副主任彭志翔表示：“每個牙科病病人的個體情況都不一樣。從統計學的角度來看，每個個體的反饋不能構成一個統計樣本，最終需要相關的臨床研究才能確定療效及其大小程度。”

而談及市場上對功能型牙膏的功效之惑，彭志翔認為，總體而言這些產品還是有一定效果的，尤其是針對某一類病癥的牙膏。

但彭志翔同時強調：“牙膏說到底不是一個治療產品，而是一個保健的產品。功能型牙膏肯定不能替代牙科治療，最多起到一些輔助的作用。如果患者口腔中出現炎癥，功能型牙膏可能對抑制細菌會有一定的醫療作用，但這并不是決定性作用。”

“云南白藥個例所代表的普通消費者使用功能型牙膏后無效或過敏的風險確實存在，但如果一個商品推出市場后在百萬受眾中僅發生了一例過敏，我不認為是商家在研發上的一個重大錯誤，畢竟有些患者本身是超敏的體質。而要證明極少數人對某種成分過敏則需要經過一系列的醫學鑒定”，彭解釋道。

“云南白藥的‘藥效門’訴訟事件雖然尚無定論，但已經可以看出其典型性，屬于現在法學界非常前沿的一個事件。這個案件的判決牽涉到整個國家司法制度對產品與消費者之間關系的重新界定。”

據曾智紅介紹，這類訴訟在美國通常都是要求生產廠家和產品的提供方對自家產品進行舉證，以證明其符合宣傳的功能，并解釋這些“有功效的產品為何在用戶個例上‘失效’了。”

“如果這個案例也是這樣處理的話，中國消費者的權益就能很大程度上得到保護。可是根據中國以往的司法實踐來看，法律還是比較偏向于產品提供方的。除非虛假宣傳達到一個非常嚴重的情況，否則還是會像大部分情況下那樣得不到處理和根治” ，曾智紅坦言。

在中低端牙膏被寶潔、高露潔這些國外大佬牢牢占據的現狀下，富含多重“功效”的高端功能型牙膏卻是藍海一片，這也直接導致了國內外相關企業扎堆進入，速度之疾超過了游戲規則的制定和細化。

彭志翔認為：“牙膏總的來說算是一個純科技的產品，而廠家在廣告中夸大其詞也是在商言商、資本逐利的常態。在現代社會，就需要醫療保健等相關監管部門的制衡，保證企業不對公眾的利益產生傷害。我們國家目前可能還不像美國等國家那么成熟，不過還正在朝這個方向在進步。”

彭解釋道，現階段的游戲規則是產品上市前通過一個能夠說明問題本質的樣本量，取得數據后來說服各個相關部門，以證明其首先是安全，其次是有一定功效的便可。

“目前所亟需的是一個標準細則或國家標準，來將目前的《功效型牙膏標準》落實細化下來。但話說回來，細化標準的制定其實需要有關專家進行檢測，最后由藥監等部門來進行發布。而目前科學技術能否真正檢測到具體微量的數字、該從其內含的元素和構成配方或其他方式來進行檢測，其實都涉及到非常尖端的科技問題，”曾智紅說。