中國GMP知多少

中國最新版的醫藥GMP規范，即《藥品生產質量管理規范(2010年修訂)》已于2010年10月19日經衛生部部務會議審議通過，自2011年3月1日起施行。

“GMP”是英文GoodManufacturingPractice的縮寫，即“優良制造標準”之意。GMP是一種特別注重在生產過程中實施對產品質量與衛生安全的自主性管理制度，也是一套適用于制藥、食品等行業的強制性標準。

世界衛生組織上世紀60年代中開始組織制訂藥品GMP，中國則從上世紀80年代開始推行。1988年，中國頒布了自己的藥品GMP，并于1992年作了第一次修訂。

1998年8月19日國家藥品監督管理局成立后，以第9號局長令形式發布了《藥品生產質量管理規范》(1998年修訂)，于1999年8月1日起正式施行并在2004年第一次在全國強制性推行GMP.

廣藥集團生產發展副部長、高級工程師何國熙舉例介紹，在藥品生產管理標準升級方面，新GMP參照了美國FDA、歐盟的標準，再結合中國國情來編制，“在某種程度上說比美國FDA、歐盟標準更為嚴格。”

國家藥監局藥品安全監管司相關負責人曾在公開場合表示，預計新規范的實施將使全國至少500家經營乏力的中小企業關停，而其他企業要符合新規定僅硬件投入合計需要2000億~3000億元。