藥華藥新藥邁大步 FDA核准進行人體試驗

興櫃新藥廠藥華醫藥(6446-TW)新藥進展再邁大步！宣布獲美國食品藥物管理局(FDA)核准P1101在美國進行PMF(Primary Myelofibrosis)原發性骨髓纖維化的人體試驗。

藥華藥表示，目前P1101除授權AOP公司進行治療真性紅血球增生症(PV)的全球性第三期人體試驗外，已有證據顯示新一代長效型干擾素有機會取代傳統化療用藥療法，成為治療PV、ET(血小板增生症)的一線用藥，因此將繼續擴大進行P1101治療其他適應症的臨床研究。

藥華藥指出，P1101的第二期臨床療效卓越，目前歐洲藥物管理局(EMA)和美國食品藥物管理局(FDA)都已經同意可採用最後位一病人在完成6個月治療的期中數據，可先遞件申請藥證審查，而在審查藥證的同時完成所有臨床，最後再提交完整的試驗報告，將可大幅縮短P1101取得藥證的時間。以目前進度來看，最快今年年底前可向EMA、FDA提出藥證申請。