ITIS：台灣Q4製藥業產值年增2.9% 全年成長4.7% 今年上看5.0%

2009年第四季及全年我國製藥產業回顧與展望

生物技術開發中心 ITIS計畫 秦慶瑤產業分析師

一、我國第四季及全年產業概況

（一）製藥產業產值及附加價值微幅成長

2009年1~10月我國製藥產業之累計產值為新台幣503.0億元，較2008年同期成長5.5%。在原料藥、西藥製劑與中藥（包含中藥傳統製劑、中藥濃縮製劑及中藥之西藥劑型）三類中，以原料藥的產值成長幅度最高，產值為新台幣達104.6億元，較2008年1~10月成長24.2%，主因是外銷增加所致。西藥製劑2009年1~10月產值為351.4億元，較2008年同期僅微幅成長1.9%。而中藥產值則為新台幣47.0億元，較2008年同期衰退1.9%（表2）。

2009年第四季之產值與前一年同期相比成長2.9%，為新台幣150.2億元，推估2009年製藥產業之總產值為603.9億元，成長4.7%。由於台灣製藥產業致力拓展外銷市場，預估2010年第一季製藥產業產值將微幅成長3.3%達新台幣151.6億元，2010年全年產值可望成長約5.0%，達633.9億元。

就附加價值而言，製藥乃屬高附加價值率的產品，且較不受到經濟景氣的影響，歷年來我國製藥產業的附加價值率皆有32%以上的表現，近兩年來有微幅提升的表現。2008年我國製藥產業的附加價值率為34.2%，附加價值為新台幣197.5億元；推估2009年及2010年我國製藥產業的附加價值率仍能維持在35%以上，分別達新台幣211.9億元及224.8億元。

整體而言，雖然我國製藥產業的生產以西藥製劑為主，但由於原料藥在近幾年持續穩定成長，而西藥製劑則顯得相對弱勢，使西藥製劑占總體製藥產業的產值，從2004年的79%，逐年下降到2008年的72%，2009年1~10月更降到70%；反觀原料藥占整體製藥產值的比例則逐年提高，從2004年的11%提高到2008年的18%，2009年1~10月則占總體的21%；而多年來中藥占整體製藥產值的比例則變化不大，約為10%左右。

（二）原料藥出口值高於西藥製劑

從進出口來看，我國製藥產業明顯呈現貿易逆差，屬於進口依賴的市場。

製藥進口方面，推估2009年第四季我國製藥進口值為新台幣143.7億元，較2008年同期成長4.5%。2009年全年進口值推估為新台幣592.0億元，進口品項以西藥製劑為主佔93%，達新台幣548.2億元，較前一年同期成長8.4%。原料藥的進口較2008年同期成長19.7%，為新台幣43.1億元。中藥製劑的進口於4~5月間大幅減少，故其全年進口值較2008年同期衰退14.2%，為新台幣7,000萬元。預估2010年第一季我國製藥產業的進口值將成長4.5%，為新台幣145.0億元，全年進口值成長8.5%，達新台幣642.3億元。

我國製藥產業的出口值則遠遠落後於進口值，2009年第四季我國製藥出口值為新台幣26.4億元，較2008年同期成長22.8%。2009年我國製藥產業出口值成長14.4%達新台幣104.1億元，歷年來我國製藥產業的出口多以西藥製劑為主，但2008年原料藥的出口值超越了西藥製劑，且使得我國原料藥開始呈現貿易順差。推估2009年全年我國原料藥的出口較2008年同期成長6.8%，為新台幣51.9億元。反觀西藥製劑，則一直呈現貿易逆差，2009年全年出口值為新台幣48.6億元。預估2010年第一季我國製藥產業的出口值將成長15.0%，為新台幣28.6億元，全年出口值成長17.9%，達新台幣122.7億元。

我國原料藥生產以外銷為主，外銷比從2002年的七成，成長至2009年的九成，近年來前五大出口國為美國、阿根廷、澳大利亞、印度與以色列，其中尤其是美國佔我國原料藥出口的比例逐年提高，近三年來出口金額亦大幅成長，顯見我國原料藥已逐漸建立差異化，進入美國市場。

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（三）廠商動態

1、原料藥廠營收表現佳

我國原料藥產業近年來表現亮眼，出口有所成長，主要受惠於國際藥廠向外訂購原料藥，且我國原料藥廠高值化及差異化的策略奏效。如中化合成生技公司自行生產的抗免疫製劑MMF，2008年底成功爭取到美國市場訂單，使得2009年營收成長，訂單金額預期將逐年倍增。

永日化學公司的消炎止痛藥DCS長期供應美國市場，與客戶長期配合供貨，價格制定取得主導優勢，由2008年第四季順利漲價，帶動業績大幅向上、毛利率提升，2009年前三季營收成長51.8％（表4），2009年11月營收更較2008年同期大增175%，創下歷史次高記錄。

旭富製藥科技公司供應Abbott的癲癇用藥中間體，雖因產品專利到期使訂單大幅萎縮，造成2009年營收負成長（表4），但學名藥大廠Mylan Depakote ER已於2009年第四季針對癲癇用藥原料查廠，預期2010年出貨可望增加。此外，Abbott新增的心律不整用醫藥中間體訂單，以及憂鬱症與愛滋病等利基型新產品，未來可望成為旭富公司營收的成長動能。

台灣神隆公司以高活性抗癌原料藥頻頻攻佔海外市場，於2009年獲天下雜誌評為國內製造業最會賺錢50家企業的第14名。其高活性產品於2009年分別在紐、澳、美、日上市，其他抗癌產品亦於歐洲等地陸續上市，將進一步擴大公司營收成長的來源。

台耀化學公司於2008年併購合作夥伴聯僑藥廠後，除經營原料藥的銷售及代工，並生產保養品紫外線吸收劑。2009年因景氣下滑，使得營收及獲利受到影響，2010年原料藥進入市場的累積數量將達9項，可望成為新的成長動能。

2、新藥開發成果浮現

國內藥廠多項研發中新藥產品於2009年間在進度上邁前一步，如杏輝藥品工業公司用於治療冠心症的植物新藥STA2，已於3月完成臨床二期試驗。瑞華新藥研發公司的抗肝癌新藥ADI-PEG20完成第二期人體臨床試驗，於3月獲得美、歐藥政機關同意，得以孤兒藥申請第三期人體臨床試驗。藥華醫藥公司開發的肝炎蛋白質藥物Peg-IFNα-2b，6月間獲得衛生署新藥臨床許可，7月與8月也分別通過美國與加拿大的新藥臨床試驗（Investigational New Drug, IND）的申請。

順天生物科技公司的新藥STD07是從一般常用中藥材（決明子、何首烏、大黃等）分離出來的小分子藥物，用以治療西方國家發生率很高的「發炎性腸病」，於2009年9月成為衛生署IND核可之首項全新小分子藥物。懷特生技新藥與美國BioKey生技公司共同開發低副作用之癲癇治療處方藥「懷特癲寶」，於11月底接獲衛生署通知領取藥品上市許可證，可望迅速上市。

永昕公司以美國Amgen的Enbrel為藍本的生技藥TuNEX，已於2009年10月通過韓國衛生單位（KFDA）核准進入第三期人體臨床試驗，在台灣也完成第一/二期人體臨床試驗，且已授權31個國家（亞洲、澳洲、南美、中東及非洲）的銷售權。日本某製藥株式會社於10月支付價金取得永昕專屬獨家授權使用TuNEX相關研究數據資料及台灣、韓國人體臨床試驗資料。此外，永昕開發的GranNEX，是以G-CSF為版本，已於台灣申請進入人體試驗，成為台灣首項依循生物相似藥法規申請的產品。

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3、產學建立研發聯盟模式

國家衛生研究院研發的「新穎抗糖尿病候選藥物DPP-IV抑制劑」，為治療第二型糖尿病之新型分子作用標的。健亞生技、中化、南光、永信、台灣東洋、信東等6家國內製藥公司組成產業聯盟，與國衛院於2009年4月共同完成行政院「促成生技成功投資案例」計畫之申請，由台北榮民總醫院教學研究部何橈通主任為共同主持人，將進行DPP-IV抑制劑的臨床前及臨床試驗新藥研發。這項計畫預計於2010年申請國內外新藥臨床試驗。該項法人單位研發成果技轉產業聯盟的案例，可望對國內製藥產業之研發起帶動作用。

陽明大學謝世良教授，與中央研究院生物醫學研究所及基因體中心共同合作，發現可與登革病毒結合的受體CLEC5A，可抑制登革病毒引發血管通透性變異，發展出全球唯一可治療登革病患的模式。該技術於2009年技轉中天集團，與合一生技合作開發登革熱藥品。

4、海外授權佳音頻傳

台醫生物科技公司的自體免疫疾病新藥Antibody-168於2004年獨家授權德國的Boehringer Ingelheim 公司，經過數年的合作開發，該產品於2009年3月獲得美國FDA批准進入臨床一期試驗。

台灣醣聯生技醫藥公司的GNX-8，是從多醣體結構中發展出抗體新藥，於2009年9月授權給日本大塚製藥，預計2010年起於日本等地進入第一期人體臨床試驗，GNX-8的初步鎖定大腸癌為治療目標。

此外，永昕授權韓國BioA&D公司於韓國進行TuNEX的臨床試驗，於10月進入第三期臨床，且授權日本公司，將進軍日本市場。

友華生技重要子公司友霖生技，於2009年12月與美國C5RxPharmaceuticals, Inc.簽訂合資契約，成立OPRx Pharmaceuticals, Inc.，以向美國南加大取得新化合物之專利授權。友霖生技將取得該新藥在日本以外的亞太地區，包括台灣、澳洲、紐西蘭、韓國、菲律賓、新加坡、馬來西亞、印尼、泰國與越南等地之獨家銷售權，以及上述區域以外之銷售利潤分享。

5、工廠升級至PICS標準以符合國際規格

繼永信藥品公司的幼獅廠、政德製藥公司、台灣東洋藥品公司的中壢廠於2009年7~9月間通過衛生署PIC/S GMP查廠後，生達化學製藥公司二廠及健喬信元的健喬廠於12月通過PIC/S GMP評鑑。健喬信元為了防止藥品污染，2009年投入新台幣近1億元興建符合PIC/S國際規範之女性荷爾蒙獨立專門廠，完工後將提出查廠申請。

友華生技公司透過子公司友霖生技在雲林虎尾興建新藥廠，將以符合美國FDA、歐洲PIC/S及日本等相關GMP認證標準為主，生產製造產品能進入美國、歐洲及亞洲市場，預計於2010年完成建置。

美時製藥公司亦為外銷作準備，正擴建符合美國FDA標準之生產硬體與軟體，廠房硬體工程已完工，設備亦陸續購置中，期使軟硬體設備提升到PIC/S規格，並積極申請認證。

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6、廠商積極布局海外及大陸

我國製藥龍頭永信藥品工業公司積極整合集團資源，搶攻學名藥市場，利用永日原料藥、永信製劑、及海外市場通路，以價格競爭優勢，擴大海外市場占有率。在美國的布局方面，永信已拿到美國50州的銷售許可，將主打自有品牌Carlsbad，目前已與美國前二大連鎖藥局Wal-Green、CVS簽訂供貨合約，初期將主打永信自行研發上市的十數種學名藥。

在日本市場方面，杏輝藥品公司眼藥水工廠於2009年12月經日本官方查廠通過認證，取得眼藥水製劑銷往日本的資格，亦可為日本代工生產，預計2010年第一季開始銷往日本。永信亦看好日本市場發展潛力，將採取台灣模式，透過業務人員直接與醫院、藥局等接觸的直銷方式卡位市場。台灣神隆於2008年底通過日本官方GMP查廠，首件抗癌產品於2009年順利於當地上市。

中國大陸之醫改大餅吸引台商，如生達化學董事會於2009年12月通過大陸投資案，台灣東洋董事會12月通過由榮港國際以自有資金投資大陸案。為因應業務快速成長，台灣神隆也已於2009年11月在大陸常熟增建符合GMP標準的新廠，2011年完工後將先生產中間體，未來亦有生產API的可能。

7、新藥臨床研發中心與國際藥廠合作

國際大藥廠諾華 （Novartis AG）於2009年3月與與台大醫院簽訂臨床試驗與新藥研發合作計畫，成立「台大醫院－諾華臨床研究中心（NTUH-Novartis Clinical R & D Center）」，將引進更多新藥臨床試驗到台灣，並合作研究新藥治療亞太區域癌症的可行性，同時協助台灣新藥研發人員接受訓練。百靈佳殷格翰公司（Boehringer Ingelheim），則於2009年7月台大醫院簽訂合作備忘錄，百靈佳的肺癌新一代標靶藥物，由台大醫院領導 28個國家進行臨床試驗。

台北榮總則於2009年11月與法國賽諾菲安萬特藥廠簽訂合作備忘錄，成立台北榮總－諾菲安萬特臨床研發中心（Taipei VGH-sanofi-aventis R&D Center）並合作執行多項針對心血管、糖尿病、癌症腫瘤及中樞神經等治療領域的跨國新藥臨床試驗。

這些合作計畫將讓更多新藥的跨國臨床試驗引進台灣，對亞洲或台灣民眾重要疾病之藥物開發有利，並可協助培養台灣之新藥研發人才。

二、2009年重大事件分析

（一）「台灣生技起飛鑽石行動方案」之推動

行政院於2009年3月26日宣布啟動「台灣生技起飛鑽石行動方案」，主要內容包括：1、建置並強化研究機構藥品轉譯研究及醫材雛型品開發平台，協助學術研發成果推進至臨床試驗階段。2、成立生技創投基金，引導國內外資金參與投資。3、推動整合型育成機制，提供資金、法務、智權、技術及營運等商業服務，協助研發成果產業化，並帶動群聚效應。4、成立食品藥物管理局，建立一元化與透明的藥物審查流程，並推動法規區域協和化，擴展國外市場。

其目標為補強藥品與醫材在中游轉譯研究上的產業鏈缺口，加速學術研發成果商品化，同時搭配園區周邊資源與商業育成服務協助生技業者發展，以帶動產業發展及創造就業機會。

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（二）兩岸醫藥法規相互認證

亞洲醫藥市場成長很快，未來將追上美、歐之市場規模，因之政府擬與中國大陸、日本、及韓國進行協商及相互認證，積極布局未來的重點醫藥市場。

中國大陸是兵家必爭之地，2009年10月社團法人國家生技醫療產業策進會率團前往大陸，拜會大陸衛生部部長陳竺及其他官員，雙方達成默契，將加強兩岸在醫藥臨床試驗及查廠等議題的交流。

兩岸的醫藥相互認證，初期將以海外全新藥物為試辦對象，主因台灣至今尚無任何一項獲准上市的新藥，且中、台雙方的藥品相互認可，仍會以彼此都達到國際法規標準為前提，未來才擴大到其他醫療產品。

三、製藥產業的未來展望

觀察全球製藥產業情形，金融風暴於2008年下半年壟罩全球，於2009年第三季起逐步走出風暴圈，經濟回暖融冰。但因面臨新藥推出持平、明星藥品專利到期的壓力，對大藥廠而言，卻是寒意未消，裁員及關廠的消息不斷傳來。

藥廠在危機下，併購是其策略之一，其目的在於快速取得產品、技術和通路，並壯大財務實力。2009年Roche大藥廠以468億美元併購生技藥品公司Genentech外，全球第一大藥廠Pfizer以天價680億美元併購Wyeth藥廠，都是年度大事。

在藥品市場的成長方面，根據IMS的估算，2009年全球製藥市場約為8,200億美元，由於先進國家已進入成熟市場，成長逐漸趨緩。反觀新興國家藥品市場，由於經濟力的提升，及國家保健計畫的擴大，如中國大陸、印度、南韓、巴西、墨西哥、土耳其與俄羅斯等在近幾年的成長率則是高於先進國家，預期未來幾年亦將持續大幅成長，這些新興國家將成為未來藥品市場成長的動力。東歐、中南美地區及亞太地區（日本除外）為崛起的新興市場，由於地利之便，及對文化相對熟悉，亞洲市場對我國產業而言十分重要。

在新興亞太市場受到重視的情形下，身處亞洲的我們應如何因應？我國製藥產業以生產學名藥為主，廠商規模小，藥品以內銷為主，而在創新研發方面，所累積能量仍待加強。故對國內產業而言，無論是市場或產品均需有所突破，方能具備競爭力。

在政府及廠商的共同努力之下，未來數年我國製藥產業將有以下之發展。

（一）藥廠整併

在全球併購活動持續不斷情況下，未來製藥產業之市場集中度將愈來愈高，國資藥廠無論是開拓國內或海外市場，亦需要化零為整，增加競爭力。我國政府推動PIC/S GMP，衛生署規定2010年底前藥廠軟體要全數符合該規格，四年內硬體也將到位，希望藉此提升國內藥廠製藥的品質。PIC/S GMP為嚴格的標準認定，強調原料至終端產銷的品質管控，軟、硬體之升級乃至常態維護難度甚高，部分廠商將無力負擔，將會造成國內產業走向整合。

未來數年間，PIC/S GMP加上健保藥價差別定價，將帶動另一次的製藥產業調整，可能將由目前的120餘家學名藥廠，整合至60~70家。

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（二）外銷成長

就外銷市場而言，我國原料藥廠藉由產品的差異化或技術門檻，進入障礙高的原料藥產品或中間體，逐步搶攻國際原料藥市場。如前所述，中化合成、永日、及旭富等公司都有成長的動能，而台灣神隆公司更是躋身天下雜誌「2009年全國一千大企業」營運績效前五十強，排名第11，成為生技製藥業最賺錢、獲利最佳公司榜首。

在西藥製劑方面，廠商亦積極布局海外市場，以期突破以內需為主的市場侷限。由於明星藥品專利到期，加上各國醫療支出的沈重負擔，政府及民眾都傾向增加學名藥的使用比例，美、日兩國的學名藥市場引起我國廠商重視。而以中國為首的新興亞太市場，更是廠商布局的對象。

如中化、永信、生達、台灣東洋等國內龍頭藥廠已紛紛佈局中國、美國、日本、東南亞等海外市場。永信藥品2010年將擴大海外市場銷售，在美國自有品牌Carlsbad已經打入美國前連鎖藥局供應鏈，在日本則卡位直銷市場，期能將海外營運衝刺到五成以上。永信考量人力成本及市場因素，研發中心移往亞洲，生產製造則駐足中國昆山及台灣。中化公司為爭取國際大藥廠的代工訂單，除斥資興建符合歐盟PIC/S規格的新針劑廠外，並與子公司中化合成共同生產抗免疫製劑用藥，將向美國FDA申請查廠，以承接美國訂單。

如於廠商動態中所述，杏輝、永信、台灣神隆開拓日本市場，生達、台灣東洋、及台灣神隆加碼投資大陸，都是廠商的海外布局行動。故預期製藥產業在未來數年間，無論是原料藥或西藥製劑的外銷，都可見到質與量的成長。

（三）產品發展多元化

從全球藥品市場未來發展趨勢觀之，新興藥品市場、學名藥、生技藥品、以及特色藥物等都將是未來成長的主要動力。不論就市場、產品或環境來看，製藥產業很明顯正處於轉型期，國內企業亦進行創新轉型。

國衛院「DPP-IV抑制劑」的研發帶動下，國內製藥業者藉由產業策略聯盟的方式參與新藥研發，顯示國內藥廠已起步轉型投入高附加價值產品開發。此外，由於生技藥品將成為藥物市場的成長動能，國內廠商如台灣東洋、聯亞、中天、台灣神隆等均投入生技藥品的開發。

總而言之，國內藥廠除了為學名藥拓展海外市場，同時進行高價值產品之開發，朝向產品多元化的目標邁進。