綠葉製藥(02186.HK)新注射製劑獲美國確認不需再作臨床實驗

綠葉製藥(02186.HK)公布，美國食品藥品監督管理局(FDA)確認，公司一種探索性新藥利培酮緩釋微球肌肉注射製劑(LY03004)，在美國commit新藥申請(NDA)不需要再進行任何臨床實驗。

FDA確認已完成由美國108名病人參與的關鍵性臨床實驗，足以支援LY03004在美國commitNDA。

公司認為，這將顯著降低獲FDA批准上市的成本和時間。公司目前正在準備LY03004之NDA報告。

公司認為，LY03004作為一種注射藥物，可以改善口服抗精神病藥物在精神分裂症患者中普遍存在的用藥依從性，並將簡化精神分裂症的療程。(bi/u)~

阿思達克財經新聞

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