兩岸醫藥衛生協議 未來一年多次定期檢視推動兩岸醫藥合作

兩岸網台北12月15日報導 兩岸醫藥衛生協議預定將在第6次江陳會簽署，醫藥、生技業界最為關切新藥等登陸手續簡化部分，據協商官員表示，雖然無法立刻落實、生效，不過這次醫藥衛生協議等於是先開源頭，搭起友誼的橋梁，將在協議中明定兩岸醫藥產業一年多次定期檢視，以全力加快速度，推動兩岸醫藥產業合作。

由於各國對於醫藥產業核發許可證視為各國主權，台灣醫藥廠商研發新藥即便在台灣、美國或歐盟等取得許可證，確認可在台、美等地核可上市後，若要在大陸上市，卻還得重新在大陸完成臨床試驗等程序，曠日廢時。衛生署指出，這次簽署兩岸醫藥衛生協議，將會推動新藥臨床試驗，縮短藥物研發期程。

不過衛生署食品藥物管理局局長康照洲指出，協議中不會明文規定，未來兩岸新藥研發程序或是取得許可認證將縮短到多少年等細節，不過未來仍會朝加快兩岸新藥、化妝品、健康食品、醫藥器材認可這個方向推動。換句話說，即便是簽署兩岸醫藥衛生協議，也無法立刻協助廠商解決在大陸新藥、化妝品、健康食品或醫藥器材上市所需花費時程。

康照洲指出，雖然協議不會明定新藥上市縮短時程，不過簽署協議後，兩岸衛生醫療部門將會加強往來，定期review(檢視)，他指出，兩岸食品安全協議簽署後，兩岸衛生部門1年3次定期開會，他相信醫藥衛生協議簽署後，將會有1年多次比簽署食品衛生後接觸更頻繁。

至於未來實質規定兩岸醫藥認證、許可等實質問題，康照洲說，不排除以備忘錄形式簽署。

面對業者批評，這次醫藥衛生協議過於空泛，不符預期。經濟部官員解釋，醫藥衛生協議等於替兩岸衛生部門先開源頭，連結兩岸衛生部門，搭起友誼橋梁，不然過去業者要求，兩岸衛生部門沒有在高層授權下，也無法聯繫，解決業者問題，藉此協議兩岸醫藥產業將會開啟合作大門。

康照洲指出，由於全球正在推動醫藥法規協和化，目前歐、美都已大致完成，只差北亞這塊，韓國、日本和中國最近也對協和化部分展開協商，最終目標是相互認可，也就是未來A國廠商研發新藥或醫療產品取得A國認可後，就能在北亞地區銷售，台灣不希望被排除在外，也將藉此和北亞區取得合作。

不過外界也憂慮，一旦推動兩岸臨床試驗合作後，是否會有關鍵技術外流問題？康照洲說，不會有敏感技術外流，臨床實驗分3階段，最後1階段是人體試驗，不過因為台灣樣本數少，大陸和台灣人種相同，只會在大陸尋找臨床試驗基地，進行人體試驗。

至於是否會指定臨床試驗基地互相認可？康照洲說，這次不會談到，未來後續協商時將會再討論。(記者：劉曉霞)