詳解FDA認證程序七大步驟,海普瑞(002399)自證"國內唯一"

針對國內個別媒體指海普瑞非得到FDA認證許可的唯一肝素鈉原料藥生產企業，海普瑞15日發布澄清公告，就FDA認證程序作出說明，表明公司是唯一完成認證全部7大步驟的肝素鈉原料藥生產企業。

　公告稱，肝素鈉原料藥的FDA認證是指完成了一系列步驟而取得作為美國肝素鈉制劑原料藥供應商的資格，產品肝素鈉原料藥作為美國肝素鈉制劑的原料藥進入美國。相關步驟包括：場地注冊；產品注冊；向FDA申報藥品主文件（DMF）并獲得DMF號；DMF被制劑產品銷往美國的制劑廠引用進而被激活，即制劑廠向FDA申報擬使用某原料藥廠的原料藥的補充申報；FDA對原料藥廠進行GMP現場檢查；原料藥廠通過FDA的GMP現場檢查；制劑廠用原料藥廠的原料藥生產的制劑獲得FDA批準；每年的維護。

　此前相關媒體采訪了美國食品和藥物管理局（FDA）發言人瑞雷，瑞雷指從FDA的DMF(藥物主控文件)庫可以看出，得到FDA許可的中國肝素鈉原料藥企業絕不止海普瑞一家。

　海普瑞的澄清公告對此進行了解釋。海普瑞表示，任何一家原料藥生產企業都有權利向FDA遞交DMF文件，FDA會給遞交者一個DMF號，并且在其官方網站公示，但這不代表FDA許可其生產的產品可以作為原料藥供給制劑廠而進入美國市場。

　海普瑞表示，如果第5個步驟完成后，即原料藥廠通過FDA的GMP現場檢查，FDA會以書面函件形式通知原料藥生產企業。第7個步驟完成以后，制劑企業即可使用FDA批準的原料藥廠提供的原料藥，生產可在美國市場銷售的制劑，但并不會在FDA網站公示。

　就其作為原料藥企業通過FDA認證的過程，海普瑞同時作出詳細披露：2003年3月該公司完成場地注冊，兩年后的2005年5月27日，FDA向APP發出通知，批準APP將海普瑞作為其肝素鈉注射液的原料藥生產廠商；此后海普瑞作為美國肝素制劑的原料藥供應商，定期遞交年報、不定期更新DMF、接受FDA的例行現場檢查并獲得通過。

　海普瑞表示，目前公司是國內唯一一家按照上述FDA的完整認證程序通過FDA認證，并持有FDA的藥品評價及研究中心（CDER）的認可函件，目前仍然是我國唯一一家通過美國FDA認證的肝素鈉原料藥生產企業，以原料藥的方式直接出口至美國制劑生產廠生產肝素制劑。