翰宇藥業(300199)擬購買北京科信必成醫藥科技發展有限公司的“21個口服緩控釋制劑品種”制備專有技術項目可行性研究報告

翰宇藥業(300199)擬購買北京科信必成醫藥科技發展有限公司的“21個口服緩控釋制劑品種”制備專有技術項目可行性研究報告

深圳翰宇藥業股份有限公司擬購買
北京科信必成醫藥科技發展有限公司的
“21 個口服緩控釋制劑品種”制備專有技術項目
可 行 性 研 究 報 告
深圳翰宇藥業股份有限公司
報告日期：二零一一年六月十七日
０
目錄
目錄 ...............................................................................................................................１
第 1 章 項目總論 .........................................................................................................３
§1.1 項目背景 .......................................................................................................３
§1.1.1 項目名稱 .............................................................................................３
§1.1.2 項目背景 .............................................................................................３
§1.1.3 投資主體 .............................................................................................４
§1.1.4 （一）翰宇藥業 .................................................................................４
§1.1.5 （二）科信必成 .................................................................................５
第 2 章 投資方案 .........................................................................................................７
§2.1 預計投資總額 ...............................................................................................７
§2.2 投資定價原則 ...............................................................................................７
§2.3 投資方案 .......................................................................................................７
第 3 章 項目實施的必要性和可行性 .........................................................................９
§3.1 項目實施的必要性 .......................................................................................９
§3.2 項目實施的可行性 .......................................................................................９
§3.2.1 醫藥行業情況 .....................................................................................９
§3.2.2 科信必成情況 .....................................................................................９
§3.2.3 總結 .................................................................................................１１
第 4 章 項目效益分析 .............................................................................................１２
§4.1 項目涉及的制劑品種分析 .......................................................................１２
§4.1.1 口服緩控釋制劑品種-1 ..................................................................１２
§4.1.2 口服緩控釋制劑品種-2 ..................................................................１２
§4.1.3 口服緩控釋制劑品種-3 ..................................................................１２
§4.1.4 口服緩控釋制劑品種-4 ..................................................................１２
§4.1.5 口服緩控釋制劑品種-5 ..................................................................１２
§4.1.6 口服緩控釋制劑品種-6 ..................................................................１２
§4.1.7 口服緩控釋制劑品種-7 ..................................................................１２
§4.1.8 口服緩控釋制劑品種-8 ..................................................................１３
§4.1.9 口服緩控釋制劑品種-9 ..................................................................１３
§4.1.10 口服緩控釋制劑品種-10 ..............................................................１３
§4.1.11 口服緩控釋制劑品種-11 ..............................................................１３
§4.1.12 口服緩控釋制劑品種-12 ..............................................................１３
§4.1.13 口服緩控釋制劑品種-13 ..............................................................１４
§4.1.14 口服緩控釋制劑品種-14 ..............................................................１４
§4.1.15 口服緩控釋制劑品種-15 ..............................................................１４
§4.1.16 口服緩控釋制劑品種-16 ..............................................................１４
§4.1.17 口服緩控釋制劑品種-17 ..............................................................１４
§4.1.18 口服緩控釋制劑品種-18 ..............................................................１４
§4.1.19 口服緩控釋制劑品種-19 ..............................................................１５
§4.1.20 口服緩控釋制劑品種-20 ..............................................................１５
§4.1.21 口服緩控釋制劑品種-21 ..............................................................１５
§4.2 項目效益分析 ...........................................................................................１５
１
第 5 章 項目風險分析 .............................................................................................１８
§5.1 品種轉讓時驗證生產的風險 ...................................................................１８
§5.2 內部管理及人才培養風險 .......................................................................１８
§5.3 市場風險 ...................................................................................................１８
第 6 章 報告結論 .....................................................................................................１９
２
第1章 項目總論
§1.1 項目背景
§1.1.1 項目名稱
深圳翰宇藥業股份有限公司擬購買北京科信必成醫藥科技發展有限公司的
“21 個口服緩控釋制劑品種”制備專有技術項目的可行性研究報告。
本報告提到的口服緩控釋制劑品種是指深圳翰宇藥業股份有限公司（下稱
“翰宇藥業”）通過技術轉讓方式購買北京科信必成醫藥科技發展有限公司（下
稱“科信必成”）的口服緩控釋制劑品種。
§1.1.2 項目背景
緩控釋制劑與普通制劑比較，藥物治療作用持久。毒副作用低、用藥次數減
少。由于設計要求，藥物可緩慢地釋放進入體內，血藥濃度“峰谷”波動小，可
避免超過治療血藥濃度范圍的毒副作用，又能保持在有效血藥濃度范圍（治療窗）
之內以維持療效。
緩釋、控釋制劑的釋藥原理主要有控制溶出、擴散、溶蝕或擴散與溶出相結
合，也可利用滲透壓或離子交換機制。通常緩釋、控釋制劑中所含的藥物量比相
應一次劑量的普通制劑多，工藝也較復雜。為了既能夠獲得可靠的治療效果又不
致引起突然釋放（突釋）所帶來毒副作用的危險性，必須在設計、試制、生產等
環節避免或減少 。緩控釋制劑體內、體外的釋放行為應符合臨床要求，且不受
或少受生理與食物因素的影響。所以應有一個能反映體內基本情況的體外釋放度
實驗方法，以控制制劑質量，保證制劑的安全性與有效性。
2009 年 8 月末全球市場調研機構 Espicom 商業咨詢公司公布了一篇題為《緩
控釋非專利藥的新機會》的報告。報告認為，國際非專利藥企業對緩控釋技術日
益重視，并以此作為非專利藥企業獲得競爭優勢的重要方式。
報告指出，非專利藥企之所以對緩控釋配方產生興趣，部分原因是即將失去
專利保護的緩控釋藥品數量增多。而且，緩控釋藥物所具有的技術障礙使得這樣
的配方難以研制，生產和銷售緩控釋藥品的競爭企業就比較少，緩控釋制劑比速
釋劑的定價也高。2008 年緩控釋藥品的銷售額已經超過 150 億美元。
報告指出，一些藥企已經考慮在產品生命周期的早期就開始關注緩控釋劑型
的開發，而不是在產品專利即將到期時才開始研制緩控釋配方。一些企業已經開
始同時上市速釋劑和緩釋劑兩種劑型。
３
最近幾年，大量的專利藥到期確實給非專利藥提供了絕佳的發展契機。僅
2007 年，全球就有 35 種重量級藥品專利到期，挪出了價值高達 800 億美元的市
場。據估計，2009～2013 年，全球非專利藥市場的年增幅都將超過 9%，亞洲市
場增幅將達到 12%，遠高于全球制藥業的整體發展速度。
在非專利藥行業發展威脅到專利藥企業利益、大型制藥巨頭紛紛發起專利訴
訟應對專利挑戰的同時，作為最大的非專利藥消費大國的中國，自然也成了眾多
廠商的必爭之地。有業內人士估計，到 2012 年，中國將成為全球第二大非專利
藥市場，復合年增長率達到 14%。
目前，我國非專利藥企業面臨的主要威脅是跨國藥企的介入，以及我國企業
規模小、無序競爭狀況的存在。但是，我們也有自己的優勢和機遇：首先是生產
成本較低，多數非專利藥生產企業具有一定的實力和后發優勢；其次是新醫改所
帶來的機遇，政府鼓勵使用非專利藥以節約醫療成本；第三是“重磅炸彈級”專
利藥到期的機遇。如果能夠通過兼并重組、構建戰略聯盟的方式擴大企業規模，
增強企業競爭力，并適當進行技術改造和創新，那么，企業不需要投入過多的資
金，就可以明顯提高非專利藥的利潤率。
在這種情況下，對已經上市的藥品進行劑型改革，將其開發成服用方便、附
加值較高的緩控釋制劑，就成為我國醫藥企業的必然選擇。另外，使用新穎的釋
藥技術開發非專利藥，還可避免專利問題，并加快首次上市的機會。
正是基于這樣的背景下翰宇藥業與科信必成合作，通過出資的方式受讓科信
必成的 21 個口服緩控釋制劑品種。
§1.1.3 投資主體
§1.1.4 （一）翰宇藥業
翰宇藥業是專業從事多肽藥物研發、生產和銷售的國家級高新技術企業，位
于深圳市高新區中區翰宇醫藥園內，建有國家高技術產業化示范工程多肽藥物產
業化生產基地、廣東省多肽藥物工程技術研發中心。
翰宇藥業以“天下之道、仁心為藥”為經營理念，通過引進消化、自主創新
等模式，突破了多肽藥物規模化生產瓶頸。現有發明專利 31 項、國家新藥證書 7
個、新藥臨床試驗批件 5 個、藥品注冊批件 45 個，主要應用于腫瘤、心腦血管、
糖尿病、傳染病及老年性等疾病治療。公司先后承擔了國家“863 計劃”、國家
“十五”、“十一五”科技重大專項、國家級火炬計劃、“國家重大新藥創制專
項”，以及廣東省重大科技專項、產學研專項、關鍵領域重大突破專項等 20 多
項省部級重大項目。連續 4 年獲得“深圳市科技創新獎”，并獲得“深圳市重點
４
自主創新產品”、“廣東省科技術二等獎”各 1 項。2008 年被深圳市人民政府授
予“深圳市自主創新行業龍頭企業”稱號，2009 年認定為“國家級高新技術企
業”，2010 年被國家發改委授予“國家高技術新型多肽藥物產業化示范工程”
稱號。
近年來，公司銷售收入、利稅等各項經濟指標快速增長。2007 年公司被評
選為“中國最具成長性科技型企業 100 強”。2008 年被評為“2008 德勤中國高科
技、高成長 50 強”企業、并與軟銀賽富亞洲投資基金、深圳市創新投資集團戰
略融資合作，實現了國內外著名投資機構與國內多肽制藥產業的“強強聯合”。
2009 年被入選為“清科--最具投資價值企業 50 強”、“創業邦 100 強”。2010
年被《福布斯》雜志評選為“2010 中國潛力企業 200 強”并位列第 59 位。
翰宇藥業擁有一批從美國、加拿大、英國等國留學回國的博士后、博士，從
事多肽藥物研發人員占企業員工人數 30%以上。經廣東省科技廳批準 2 名省部產
學研科技特派員常駐企業，還與國內外多家科研院所建立了緊密的合作關系，聘
請了一批知名專家作為公司的技術顧問。
翰宇藥業是目前國內擁有化學合成多肽藥物品種最多的企業之一，主要產品
醋酸去氨加壓素注射液、注射用胸腺五肽、注射用生長抑素、注射用特利加壓素
在國內市場占有率均名列前茅，其中特利加壓素還被評選為國藥勵展全國藥品交
易會“2009 中國十大處方藥重磅新品”。
2011 年 4 月 7 日，翰宇藥業在深圳證券交易所創業板成功掛牌上市，成為國
內合成多肽行業首家上市公司，率先實現了合成多肽產業與資本市場的對接。
§1.1.5 （二）科信必成
1．名稱：北京科信必成醫藥科技發展有限公司
2．住所：北京市海淀區知春路 63 號北京衛星制造廠 51 號樓（衛星大廈）
1410 室
3．法人代表：王錦剛
4．注冊資本：100 萬
5．實收資本：100 萬
6．公司類型：有限責任公司（自然人投資或控股）
7．經營范圍：
許可經營項目：無
５
一般經營項目：技術進出口；貨物進出口；法律、行政法規、國務院決定禁
止的，不得經營；法律、行政法規、國務院決定應經許可的，經審批機關批準并
經工商行政管理機關登記注冊后方可經營；法律、行政法規、國務院決定未規定
許可的，自主選擇經營項目開展經營活動。
8．成立日期：2003 年 5 月 9 日
9．注冊號：110108005692039
科信必成是一家專業從事口服固體緩控釋藥物制劑的研發機構，首批國家高
新技術企業；科信必成總部位于北京，在北京、哈爾濱、上海具有獨立的研發和
中試實驗室。在波蘭成立了 PC Pharma 合資公司；與美國、歐洲等多家國際知名
制藥企業建立了戰略合作伙伴關系，從事藥物制劑開發、市場分析和國際注冊。
匯聚了一批國內外從事口服緩控釋藥物制劑研究的高端技術人才，公司擁有正式
職工 100 多人，其中博士學位 6 名，碩士及同等學歷 26 名，高級工程師 8 名，副
研究員 2 人，平均年齡為 35 歲。
科信必成掌握了一批具有自主知識產權的核心技術，分別為：固體分散物工
業化制備技術；醋酸纖維素水分散體微囊包合技術；滲透泵控釋片給藥系統藥物
完全釋放技術；群孔釋放滲透泵控釋片技術；以水為潤濕劑制備凝膠骨架片技
術；蠟質骨架材料雙層緩釋片制備關鍵技術；腸溶微丸制備技術；緩釋微丸制備
技術。目前，公司申請國家發明專利 108 項，已授權 54 項，申請國際 PCT 專利
6 項，一項已經進入美國和歐洲的實審階段，建立了藥物制劑技術全球專利分析
系統。
科信必成公司完成的國際化第一：
科信必成公司受浙江華海藥業委托，按照歐盟 EMEA 標準完成中國第一個
化學制劑鹽酸多奈哌齊薄膜衣片研究，歐盟申請注冊并批準上市，被業界公認為
中國最具典型的藥品制劑國際化開源案例；
科信必成公司研發的抗抑郁藥鹽酸文拉法辛群孔釋放滲透泵控釋片專利許
可歐盟企業，成為中國第一個化學藥物專利向國外原研藥企業許可；
參與完成中國第一個中藥在美國 FDA 申請Ⅱ期臨床并獲得批準。
６
第2章 投資方案
§2.1 預計投資總額
本項目擬用本次公開發行股票超額募集的資金投資，預計投資總額為 9000
萬元
§2.2 投資定價原則
根據目前國內品種轉讓價格的現狀及現有 21 個制劑品種的技術含量和市場
容量來確定本項目的投資總額。
公司與科信必成不存在關聯關系，品種轉讓的定價依據是根據目前國內市場
進行品種轉讓（包括臨床批件、生產批件、新藥證書等）的價格以及每個品種的
技術含量和市場容量來確定，在雙方平等自愿的基礎上經協商達成一致，確認品
種轉讓價格為 9000 萬元。產品上市后，科信必成按照銷售金額的 6%參與分成至
2026 年。
§2.3 投資方案
本項目總計包括 21 個品種，根據科信必成的研究進度及翰宇藥業固體制劑
車間的生產能力，我們會從 2011 年起至 2013 年 5 月止分批次進行品種受讓。
每個品種的受讓包括幾個階段：
（1）實驗室小試研究階段，包括處方工藝研究、質量研究及初步的穩定性研
究，此部分工作在科信必成完成。
（2）中試試驗階段，包括由實驗室的處方工藝進行 10 倍量的放大生產過程
以及處方工藝的調整、質量研究，此部分工作在科信必成完成。
（3）技術包的轉移：科信必成負責將每個品種的前期研發資料以技術包的形
式提供給翰宇藥業。
（4）車間生產前的中試驗證及參數調整，此部分工作由科信必成協助翰宇藥
業完成。
（5）三批生產驗證，此部分工作由科信必成協助翰宇藥業完成。
（6）注冊申報（包括申報臨床和申報生產）。
（7）臨床試驗或生物等效性試驗。
７
（8）申報生產。
本項目計劃由 2011 年起開始進行品種轉讓。
８
第3章 項目實施的必要性和可行性
§3.1 項目實施的必要性
2011 年 4 月 7 日，公司成功在深圳證券交易所創業板上市，公司戰略規劃是
登陸資本市場后，憑借資本市場強大的融資能力，擴展公司的產品線，提高公司
產品的附加值，通過與科信必成合作進行的品種轉讓達到了拓寬了公司的產品線
的目的，增強了公司的盈利能力，擴大了公司在醫藥行業的規模和影響力，同時
能夠有效提高公司的資產回報率和股東價值，進一步加強公司的競爭優勢。
§3.2 項目實施的可行性
§3.2.1 醫藥行業情況
醫藥行業是按國際標準劃分的 15 類國際化產業之一，是世界貿易增長最快
的朝陽產業之一。根據 IMS Health 報告，僅藥品一項，2009 年全球市場規模為
7,630 億美元，較 2005 年增長 1,580 億美元。
醫藥行業一直受到我國產業政策的大力支持。《醫藥行業“十一五”發展指
導意見》明確把“中西藥緩釋/控釋/靶向給藥技術”列為“十一五”發展的技術
目標，并把“加大藥物制劑開發力度，提高制劑產品的技術水平，積極參與美國
FDA 和歐盟的藥品注冊。針對一些專利到期的產品，充分利用 Bolar 條款，搶先
開發。提前申報，搶奪上市先機，爭取在國際藥物制劑產品上實現新的突破”作
為“十一五”的主要任務之一。
本項目正是在這樣的行業背景下展開的。
§3.2.2 科信必成情況
科信必成是一家專業從事口服固體緩控釋藥物制劑的研發機構，首批國家高
新技術企業；首批經科技部、中國科學院、北京市政府聯合認定的中關村科技園
區百家創新試點企業；首批中關村國家自主創新示范區創新型企業；中關村國家
自主創新示范區“瞪羚計劃”重點培育企業；國家知識產權局認定的第四批全國
企事業知識產權試點單位；國家知識產權制度示范園區知識產權重點單位；中關
村科技園區專利引擎試點企業；中關村國家自主創新示范園區上市重點培育企
業；海淀區重點企業；中國生物醫藥研發外包聯盟（ABO）成員單位；中關村生
物醫藥 CRO 外包聯盟成員單位；北京中關村企業信用促進會成員單位；中關村
科技園區 20 周年突出貢獻企業和個人；北京技術市場金橋獎；2010 年德勤亞太
高科技、高成長 500 強企業。
９
科信必成總部位于北京，在北京、哈爾濱、上海具有獨立的研發和中試實驗
室。在波蘭成立了 PC Pharma 合資公司；與美國、歐洲等多家國際知名制藥企業
建立了戰略合作伙伴關系，從事藥物制劑開發、市場分析和國際注冊。匯聚了一
批國內外從事口服緩控釋藥物制劑研究的高端技術人才，公司擁有正式職工 100
多人，其中博士學位 6 名，碩士及同等學歷 26 名，高級工程師 8 名，副研究員 2
人，平均年齡為 35 歲。公司組建了由國內醫藥行業專家組成的決策委員會。公
司注重人才的引進和培養，制定了“引進來，送出去”和鼓勵再教育的培訓計
劃，創辦并成功主辦了七屆中國藥科大學科信必成藥學博士論壇，逐步建立了人
才梯隊的儲備。
八年來，科信必成始終堅信“專注才能專業”的科研發展定位，秉承“科技
為本，誠信為先，合作發展”的經營理念，堅持專注于口服固體緩控釋藥物制劑
的創新與開發，結合國內產業需求和企業實際，走以仿為主、仿創結合、逐步實
現自主創新的發展步驟。逐步建立和掌握了具有自主知識產權的核心技術，開發
了緩控釋、控釋及速釋系列制劑產品，初步建成了可工業化的緩控釋制劑技術基
地，建立了從科研管理、技術開發、中試驗證、技術推廣、產業化技術轉移服務
等一整套科學、規范、高效、面向市場的的創新開發和服務管理體系，公司已申
報 SFDA 品種 51 項（申報新型給藥系統品種 37 項），其中化學藥三類 10 項，
化學藥五類 21 項，仿制藥品種 20 項；獲得臨床批件 26 項，獲得新藥生產批件
15 項，目前在研項目 50 余項。成功完成產業化轉移的研發技術超過 30 項，已投
放市場的品種近 10 項，產生了良好的經濟效益和社會效益。
科信必成掌握了一批具有自主知識產權的核心技術，分別為：固體分散物工
業化制備技術；醋酸纖維素水分散體微囊包合技術；滲透泵控釋片給藥系統藥物
完全釋放技術；群孔釋放滲透泵控釋片技術；以水為潤濕劑制備凝膠骨架片技
術；蠟質骨架材料雙層緩釋片制備關鍵技術；腸溶微丸制備技術；緩釋微丸制備
技術。目前，公司申請國家發明專利 108 項，已授權 54 項，申請國際 PCT 專利
6 項，一項已經進入美國和歐洲的實審階段，建立了藥物制劑技術全球專利分析
系統。
科信必成先后承擔了國家科技部、北京市、中關村科技園區等部門多項科研
課題，包括：國家重大新藥創制“十一五”創新藥物體系建設-新型口服緩控釋
制劑及工藝技術平臺；國家重大新藥創制“十二五” “企業創新藥物孵化基地
建設—創新型口服藥物制劑中試及產業化技術基地”；中關村重大產業專項-中
關村國際化制劑技術公共技術平臺；海淀園重大產業專項“中關村海淀園藥物創
新制劑技術研發與產業化公共服務平臺”。多個到期項目均已按期完成，順利通
１０
過相關部門驗收。
科信必成公司完成的國際化第一：
科信必成公司受浙江華海藥業委托，按照歐盟 EMEA 標準完成中國第一個
化學制劑鹽酸多奈哌齊薄膜衣片研究，歐盟申請注冊并批準上市，被業界公認為
中國最具典型的藥品制劑國際化開源案例；
科信必成公司研發的抗抑郁藥鹽酸文拉法辛群孔釋放滲透泵控釋片專利許
可歐盟企業，成為中國第一個化學藥物專利向國外原研藥企業許可；
參與完成中國第一個中藥在美國 FDA 申請Ⅱ期臨床并獲得批準。
綜上所述，科信必成有能力為本項目的順利實施提供技術保障。
§3.2.3 總結
通過分析醫藥行業發展趨勢和翰宇藥業與科信必成目前的優勢，此項目潛
力巨大，能夠有效提升企業競爭力，拓寬公司產品線，從而增強公司的盈利能
力。
１１
第4章 項目效益分析
§4.1 項目涉及的制劑品種分析
§4.1.1 口服緩控釋制劑品種-1
按現行《藥品注冊管理辦法》屬于化學藥品注冊分類 6 類，并且屬于 OTC
品種。其適用于痰液粘稠而不易咳出者。
§4.1.2 口服緩控釋制劑品種-2
按現行《藥品注冊管理辦法》屬于化學藥品注冊分類 6 類，并且屬于醫保品
種。其適用于冠心病的長期治療、預防血管痙攣型和混合型心絞痛，也適用于心
肌梗死后的治療及慢性心衰的長期治療。
§4.1.3 口服緩控釋制劑品種-3
按現行《藥品注冊管理辦法》屬于化學藥品注冊分類 6 類。其適用于單純皰
疹病毒感染：生殖器皰疹病毒感染初發和復發病例，對反復發作病例口服本品用
作預防。帶狀皰疹：服用于免疫功能正常者帶狀皰疹和免疫缺陷者輕癥病例的治
療。
§4.1.4 口服緩控釋制劑品種-4
按現行《藥品注冊管理辦法》屬于化學藥品注冊分類 6 類。其適用于對敏感
的微生物所引起的感染：（1）下呼吸道感染：如支氣管炎、肺炎等；（2）上呼
吸道感染：如咽炎、竇炎等；（3）皮膚及軟組織的輕中度感染：如毛囊炎、蜂窩
組織炎、丹毒等。
§4.1.5 口服緩控釋制劑品種-5
按現行《藥品注冊管理辦法》屬于化學藥品注冊分類 3.2 類。其用于單一藥
物治療不能控制的高血壓。
§4.1.6 口服緩控釋制劑品種-6
按現行《藥品注冊管理辦法》屬于化學藥品注冊分類 5 類。其用于治療治療
精神分裂癥。
§4.1.7 口服緩控釋制劑品種-7
按現行《藥品注冊管理辦法》屬于化學藥品注冊分類 6 類，并且屬于醫保品
種。其適用于前列腺增生癥引起的排尿障礙。
１２
§4.1.8 口服緩控釋制劑品種-8
按現行《藥品注冊管理辦法》屬于化學藥品注冊分類 6 類，并且屬于醫保品
種。其適用于單用飲食和運動治療不能獲良好控制的 2 型糖尿病患者。本品可單
獨用藥,也可合用。
§4.1.9 口服緩控釋制劑品種-9
按現行《藥品注冊管理辦法》屬于化學藥品注冊分類 6 類，并且屬于醫保品
種。其用于原發性高血壓的治療。
§4.1.10 口服緩控釋制劑品種-10
按現行《藥品注冊管理辦法》屬于化學藥品注冊分類 6 類。其適應癥廣泛，
可用于以下疾病的治療：
1）本品作為選用藥物之一可用于下列疾病：（1）立克次體病，如流行性斑
疹傷寒、地方性斑疹傷寒、洛磯山熱、恙蟲病和 Q 熱；（2）支原體屬感染；（3）
衣原體屬感染，包括鸚鵡熱、性病淋巴肉芽腫、非特異性尿道炎、輸卵管炎、宮
頸炎及沙眼；（4）回歸熱；（5）布魯菌病；（6）霍亂；（7）兔熱病；（8）鼠
疫；（9）軟下疳。治療布魯菌病和鼠疫時需與氨基糖苷類聯合應用。
2）由于目前常見致病菌對四環素類耐藥現象嚴重，僅在病原菌對本品敏感
時，方有應用指征。葡萄球菌屬大多對本品耐藥。
3）本品可用于對青霉素類過敏患者的破傷風、氣性壞疽、雅司、梅毒、淋病
和鉤端螺旋體病以及放線菌屬、李斯特菌感染。
4）可用于中、重度痤瘡患者作為輔助治療。
5）可用于治療成人牙周炎。
§4.1.11 口服緩控釋制劑品種-11
按現行《藥品注冊管理辦法》屬于化學藥品注冊分類 6 類，并且屬于醫保品
種。其可用于以下適應癥：①原發性和繼發性高尿酸血癥，尤其是尿酸生成過多
而引起的高尿酸血癥；②反復發作或慢性痛風者；③痛風石；④尿酸性腎結石和
／或尿酸性腎病；⑤有腎功能不全的高尿酸血癥。
§4.1.12 口服緩控釋制劑品種-12
按現行《藥品注冊管理辦法》屬于化學藥品注冊分類 6 類，并且屬于醫保品
種。其適用于胃潰瘍、十二指腸潰瘍、吻合口潰瘍、反流性食管炎、卓 -艾
（Zollinger-Ellison）綜合征（胃泌素瘤）的治療。
１３
§4.1.13 口服緩控釋制劑品種-13
按現行《藥品注冊管理辦法》屬于化學藥品注冊分類 6 類，并且屬于醫保品
種。其用于緩解普通感冒或流行性感冒引起的發熱、頭痛、咽喉痛、四肢酸痛、
關節痛、鼻塞、流涕、打噴嚏癥狀。
§4.1.14 口服緩控釋制劑品種-14
按現行《藥品注冊管理辦法》屬于化學藥品注冊分類 5 類，并且屬于 OTC
品種。其是中樞性鎮咳藥。適于干咳，可用于感冒。
口服緩控釋制劑品種-15
按現行《藥品注冊管理辦法》屬于化學藥品注冊分類 6 類，并且屬于醫保品
種。其用于治療腦、外周血管病變。
§4.1.15 口服緩控釋制劑品種-16
按現行《藥品注冊管理辦法》屬于化學藥品注冊分類 6 類。其用于以下適應
癥：
胃食管反流性疾病 (GERD)
－糜爛性反流性食管炎的治療
－已經治愈的食管炎患者防止復發的長期維持治療
－胃食管反流性疾病 (GERD) 的癥狀控制
與適當的抗菌療法聯合用藥根除幽門螺桿菌，并且
－愈合與幽門螺桿菌感染相關的十二指腸潰瘍
－防止與幽門螺桿菌相關的消化性潰瘍復發
§4.1.16 口服緩控釋制劑品種-17
按現行《藥品注冊管理辦法》屬于化學藥品注冊分類 3.1 類。其用于治療高
血壓。
§4.1.17 口服緩控釋制劑品種-18
按現行《藥品注冊管理辦法》屬于化學藥品注冊分類 3.1 類。其用于治療高
血脂癥（嚴重的原發性和繼發性高血脂癥），高血脂癥，動脈粥狀硬化，腦血管
及末稍血管障礙，血管及視網膜血管病變。
１４
§4.1.18 口服緩控釋制劑品種-19
按現行《藥品注冊管理辦法》屬于化學藥品注冊分類 3.2 類。其用于治療成
人及 15 歲以上青少年的風濕性關節炎、關節強硬性脊椎炎及骨關節炎。
§4.1.19 口服緩控釋制劑品種-20
按現行《藥品注冊管理辦法》屬于化學藥品注冊分類 3 類。其作為單一療法
用于治療年齡 55 歲以上以睡眠質量低為特征的失眠癥患者。
§4.1.20 口服緩控釋制劑品種-21
按現行《藥品注冊管理辦法》屬于化學藥品注冊分類 3 類。其用于治療成人
和 12 歲以上孩子季節性過敏性鼻炎。
§4.2 項目效益分析
本項目計劃由 2011 年起開始進行品種轉讓，預測收益見表 1 和表 2。
本收益預測是在南方醫藥經濟研究所提供的 2009 年各品種市場抽樣數據和
DATAMONITOR 數據庫所提供的市場數據的基礎上做以下假設而成的：
1、5 類和 6 類品種 3 年可以達到預期市場份額，市場占有率在 8%-20%；實
際出廠銷售價格在預估零售價基礎上打三折，上市第一年銷售是第三年的 20%，
第二年銷售是第三年的 50%。第四年,第五年分別增長 20%,以后年度增長 10%.
2、3 類品種 4 年內可以達到預期市場份額，市場占有率在 8%-30%；實際出
廠銷售價格在預估零售價基礎上打四折，上市第一年銷售是第四年的 15%，第二
年銷售是第三年的 35%，第三年銷售是第四年的 65%。第五年、第六年分別增長
25%，以后年度增長 15%。
表1 2011 年-2019 年收益預測（單位：人民幣萬元）
2011 年至
項目 2013 年 2014 年 2015 年 2016 年 2017 年 2018 年 2019 年
2012 年
預期收入（總收
0 862 3528 8687 14294 19786 25032 30353
入）
技術許可使用費
0 51.8 211.7 521.22 857.6 1187.2 1501.9 1821.2
6%
預期凈收入
0 810.2 3316.3 8165.8 13434.4 18598.8 23530.1 28531.8
（翰宇凈收入）
營業成本費用 0 216 882 2172 3573 4946 6258 7588
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營業稅金及附加 0 2 8 20 33 46 58 70
銷售費用 0 233 953 2346 3859 5342 6759 8195
管理費用 0 43 176 434 715 989 1252 1518
利潤總額 0 317 1297 3194 5256 7275 9204 11161
所得稅 0 48 195 479 788 1091 1381 1674
預期收益 0 269 1103 2715 4467 6184 7824 9487
利潤分成（25%） 0 67 276 679 1117 1546 1956 2372
表2 2020 年-2026 年收益預測（單位：人民幣萬元）
項目 2020 年 2021 年 2022 年 2023 年 2024 年 2025 年 2026 年
預期收入 36734 44022 50481 58071 65178 73191 82229
技術許可使用費 6% 2204 2641.3 3028.9 3384.3 3910.7 4391.5 4933.7
預期凈收入
34530 41380.7 47452.1 54686.7 61267.3 68799.5 77295.3
（翰宇凈收入）
營業成本費用 9183 11005 12620 14518 16295 18298 20557
營業稅金及附加 84 101 116 134 150 168 189
銷售費用 9918 11886 13630 15679 17598 19761 22202
管理費用 1837 2201 2524 2904 3259 3660 4111
利潤總額 13507 16187 18562 21353 23966 26912 30236
所得稅 2026 2428 2784 3203 3595 4037 4535
預期收益 11481 13759 15777 18150 20371 22875 25700
利潤分成（25%） 2870 3440 3944 4538 5093 5719 6425
備注：利潤分成中利潤分成率為 25%。具體原因如下：
技術分成率選取，主要是考慮“21 個口服緩控釋制劑品種”經營收益額中
的各種貢獻因素：
1、充足的資金、先進的技術是取得收益的重要保證；
2、“21 個口服緩控釋制劑品種”制備專有技術是取得收益的前提和保證；
１６
3、良好的組織管理及銷售網絡是獲得收益的重要環節。
我們認為盈利是由上述三個層次帶來的，且三者缺一不可。“21 個口服緩
控釋制劑品種”制備技術是目前行業內較少廠家的掌握的先進技術，受讓本技術
的“翰宇藥業”是行業內剛剛上市的制藥企業，兩者結合有助于產品能盡快完成
產業化及時拿到藥品上市的相關審批手續并上市銷售。考慮技術的先進性以及參
考國際慣例，收益分成率取 25%。
１７
第5章 項目風險分析
§5.1 品種轉讓時驗證生產的風險
緩控釋制劑是對制劑工藝要求較高的一類制劑，其在生產過程對工藝參數的
控制要求非常嚴格，由于科信必成在進行實驗室中試所用的設備與翰宇藥業驗證
生產所使用的設備有一定的差異性，在品種轉讓的過程中必然面臨著工藝參數的
調整，這些調整有時會導致個別品種研發進度的延遲。
§5.2 內部管理及人才培養風險
翰宇藥業目前已有較為完善的項目管理的方式和經驗，但這是基于前期多肽
藥物研發的基礎上產生的，基本上其項目管理內容上涵蓋了原料藥的小試研發、
中試生產、驗證生產、質量研究，制劑的小試研發、中試生產、驗證生產、質量
研究，穩定性研究和注冊申報等內容，組織形式復雜、嚴謹；而本項目中不涉及
到原料的研發和制劑的小試研發，僅涉及到制劑的中試生產、驗證生產、質量研
究、穩定性研究、注冊申報、臨床研究（或生物等效性研究）等內容，故需要對
現有的項目組織形式進行調整，使其利于本項目能夠快速、高效的展開。
另外，緩控釋制劑對制劑工藝要求非常高，因此對研發人才的操作技能和生
產經驗有著更高的要求。在本項目的實施過程中人員的頻繁變動可能會極大的影
響到項目的進度，因此應該有相應的制度來降低研發人員的流失，保證研發隊伍
的相對穩定。
§5.3 市場風險
盡管中國醫藥行業仍處于快速增長階段，但市場競爭激烈，本項目中的品
種未來的市場存在一定的不確定性。公司已經充分意識到本項目可能存在的風
險，并采取各項積極的措施予以防范和控制，以確保本項目目標的實現。
１８
第6章 報告結論
綜合以上分析，本項目風險小，產品附加值高，預計投資利潤率較好，能夠
有效提高公司的資產回報率和股東價值，進一步加強公司品牌影響力和核心競爭
力，因此本項目切實可行。
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資訊來源：深圳證券交易所

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