生華科：公告本公司向台灣衛福部食藥署申請治療膽管癌新藥CX-4945 之人體臨床試驗計畫

第三十四條　第42款

1.事實發生日:104/09/25

2.公司名稱:生華生物科技股份有限公司

3.與公司關係(請輸入本公司或聯屬公司):本公司

4.相互持股比例(若前項為本公司，請填不適用):不適用

5.發生緣由:

本公司 CX-4945 合併兩種化療藥物（Gemcitabine 和 Cisplatin）用於膽管癌治療的

人體臨床試驗，已分別在美國及南韓通過主管機關核准，執行跨國競爭性收案。今日

則向台灣衛福部食藥署 (TFDA) 提出相同試驗計畫之人體臨床試驗申請。預計於台灣

選擇 1家臨床試驗中心，合計在美國、南韓、台灣共 11 家臨床試驗中心執行本計畫。

6.因應措施:於公開資訊觀測站發布重大訊息

7.其他應敘明事項:

(1) 研發新藥名或代號：CX-4945

(2) 用途：用於膽管癌（Cholangiocarcinoma)

(3) 預計進行之所有研發階段：第一/二期多國多中心臨床試驗

(4) 目前進行中之研發階段：

A. 提出申請/通過核准/不通過核准：

CX-4945 合併兩種化療藥物（Gemcitabine 和 Cisplatin）用於膽管癌治療的人

體臨床試驗，今日正式向台灣衛福部食藥署提出試驗申請及準備執行　

（本次重大訊息）。

B. 未通過目的事業主管機關許可者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用。

C. 已通過目的事業主管機關許可者，未來經營方向：

持續完成臨床一/二期試驗計畫。完成臨床一/二期試驗後，並往下一階段三期臨

床試驗邁進，或完成臨床二期試驗後與其他藥廠進行可能之授權或共同開發。

D. 已投入之研發費用：因涉及未來國際授權談判資訊，為避免影響授權金額，以保

障投資人權益，暫不揭露。

(5) 將再進行之下一研發階段：

A. 預計完成時間：預計 106 年完成第一/二期臨床試驗收案 100 人。

B. 預計應負擔之義務：不適用。

(6) 新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，

投資人應審慎判斷謹慎投資。