中成藥首獲歐盟通行證

隨著地奧心血康膠囊以治療性藥品通過荷蘭藥品注冊，來自中國的中成藥終于實現歐盟注冊“零”的突破。

科技部3月31日官網消息顯示，近日，由成都地奧制藥集團有限公司研制生產的“地奧心血康膠囊”成功以治療性藥品身份，通過荷蘭健康保護檢查局的注冊，獲準在荷蘭上市，并成為我國第一個以治療性藥品身份進入歐盟醫藥市場的中成藥品種。

成都地奧制藥公司總裁辦有關人士告訴《第一財經日報》，“地奧心血康膠囊”2011年年銷售收入達5.6億元。預計進入歐盟市場后，今年產品銷售額將有重大突破。

歐盟于2004年4月30日頒布《傳統植物藥注冊程序指令》(下稱《指令》)，該文件規定所有在歐盟市場銷售的中成藥都必須在2011年4月30日前按照新法規完成注冊，并得到上市許可，否則將不允許銷售。

歐盟是全球最大的植物藥市場，占全球植物藥市場份額40%以上。在《指令》生效前，歐盟市場的中成藥大多以食品、保健品或植物藥原料的形式流通。

中國醫藥保健品進出口商會(下稱“醫保商會”)統計數據顯示，《指令》對我國中成藥出口歐盟已產生直接的影響。2011年我國對歐盟中藥出口為4.16億美元，同比增長66.26%。但受到《指令》生效的影響，去年中成藥對歐盟的出口量同比下滑13.5%，出口額同比僅增6.4%，為1332萬美元。

國內中成藥欲通過歐盟上市許可，必須同時滿足兩個條件：具體品種產品注冊資料通過歐盟藥管局或歐盟成員國藥管局的評估，該品種在符合歐盟cGMP的條件下生產。

奇星藥業營銷總監袁科倫告訴本報，一方面，國內企業申請歐盟中成藥注冊，既面臨注冊費用高、程序復雜歷時長等問題；另一方面，歐盟國家藥企施行的cGMP制度，比國內藥企施行的GMP制度在硬件和軟件方面要求嚴格許多，國內大部分中成藥企業短期內通過歐盟cGMP認證也有難度。

成都地奧心血康歐盟注冊歷時十年，最近在關鍵的cGMP認證上獲得通過，才真正拿到了通往歐盟市場的“入場券”。

市場人士指出，歐盟市場在全球中成藥市場舉足輕重，國內中成藥廠家如成功通過歐盟植物藥注冊，對其品牌影響力、國際市場空間等必定大有好處。而且，在原材料價格波動較大、產品終端價格趨低的行業背景下，對海外市場的開拓顯得更有必要。

2009年末，佛慈制藥“濃縮當歸丸”向瑞典國家藥品管理局申請歐盟傳統草藥注冊，并于去年6月獲得瑞典國家藥品署植物藥產品司的正式受理。

據佛慈制藥副總經理孫裕透露，目前濃縮當歸丸歐盟注冊的補充材料已遞交完畢，同時后續申請注冊品種也在準備材料。“今年8月份將迎來歐盟cGMP現場認證，預計今年末能拿到歐盟產品上市許可。”

奇星藥業也于去年底正式向英國遞交了包括鼻炎片在內的幾個品種的上市注冊申請材料，廣州醫藥集團旗下白云山和記黃埔中藥有限公司則于今年3月啟動了白云山板藍根顆粒、穿心蓮片兩大品種的歐盟注冊研究。

目前，包括同仁堂、天士力、以嶺藥業等藥企正在積極準備歐盟注冊事宜，同時也有更多的中藥企業在關注。

來源：第一財經日報

(遲精蕊 編輯)

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