醫療保健：藥輔行業整頓之始 薦2股

8月10日，CFDA發布關於藥包材藥用輔料與藥品關聯審評審批有關事項的公告觀點：

1、把控增量，從存量中最不規范的部分開始整頓此次出台的正式文件相較於5月份出台的征求意見稿在推進的范圍上有所寬松，但輔料行業受政策驅動整合的長期大邏輯沒有發生變化，關聯審評出台始終是輔料行業的一大進步。

把控增量：從即日起，在進行藥品的藥物臨床試驗申請和生產申請時，須按照藥包材、藥用輔料與藥品關聯審評審批的程序執行，關聯審評已經全面覆蓋未來的注冊申請。

整頓存量：藥輔存量可以分為兩個部分：1）藥輔行業由於過去存在的歷史原因，存在藥企使用無批文的藥用輔料的現象。而此次正式文件的思路就是從行業內最不規范的地方開始整頓，對於過去行業中沒有批文的輔料來說，須按照關聯審評流程進行，行業規范度有望大幅提高。2）已有批文的藥輔品種仍然可以使用，短期內將是批文與核准文號（關聯審評）同時生效的政策環境。我們認為，此次CFDA口風放松的主要原因是藥品注冊積壓問題，短期內要求所有現有批文的輔料企業按照新的資料申報要求遞交資料進行備案制可能對於CDE來說工作量過大，但未來備案制必將逐漸取代批文，如何由批文的形式向備案制進行過渡仍需後續文件明確。

此外，正式文件中要求藥包材、藥用輔料符合藥用要求，監管趨嚴的趨勢並未發生改變。

2、明確關聯審評具體流程，實施分級管理，強調穩定性在正式文件中的附件2中明確規定了關聯審評的具體流程，CFDA收回之前各省局直接下放批文的權力，改變過去難以統一監管的局面。此次正式文件中規定，由省局負責受理國產藥用輔料、藥包材的申報資料並進行形式審查以及根據藥包材、藥用輔料的類別走相關的流程，而將最終決定權交給CDE，由其負責對藥品注冊申請及其關聯申報的藥包材、藥用輔料的申報資料進行匯總，並開展技術審評，最終藥品生產申請通過後將關聯申報的藥包材、藥用輔料信息納入數據庫，方便進行數據的查詢以及統一監管。

這次正式文件中的亮點之一在於分級管理，以風險管理的原則將藥包材、藥用輔料分為國產高風險、進口高風險、非高風險三類，高風險的需要現場核查抽檢，國產的由由省局完成，進口的由國家局完成，非高風險的提供三批產品的檢驗報告書。對於高風險的品種（高風險藥包材一般包括：用於吸入制劑、注射劑、眼用制劑的藥包材；新材料、新結構、新用途的藥包材；國家食品藥品監督管理總局根據監測數據特別要求監管的藥包材。高風險藥用輔料一般包括：動物源或人源的藥用輔料；用於吸入制劑、注射劑、眼用制劑的藥用輔料；國家食品藥品監督管理總局根據監測數據特別要求監管的藥用輔料。境內外上市制劑中未使用過的藥用輔料按照高風險藥用輔料進行管理。），監管力度大大加強，在監管理念上是一大進步。另外，值得注意的是，即使對於低風險的藥包材、輔料，申報單位也應提供連續生產的3批產品的檢驗報告書，相較於過去制劑申報注冊申請時僅需要提供1批產品檢驗報告書，其意圖在於讓藥企了解並重視藥包材、藥用輔料質量的穩定性，從而保證藥品的穩定性，降低藥品批間差，對於沒有藥品管理思維的非專業藥用輔料生產企業（占比77%，以化工、食品企業為主）是一大考驗。

結論：

關聯審評出台拉開了藥輔行業整頓的大幕，雖然相較征求意見稿口風有所寬松，但一致性評價與關聯審評推動藥用輔料行業整合的趨勢並沒有發生變化，建議重點關注爾康制藥(300267,股吧)、山河藥輔(300452,股吧)。

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