中裕新藥:公告本公司愛滋病新藥TMB-355有關藥品生產部分 正式向美國FDA提出生物製劑藥品上市查驗登記申請

第二條第51款

1.事實發生日:105/07/20

2.公司名稱:中裕新藥股份有限公司

3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司

4.相互持股比例:不適用

5.發生緣由:

本公司104年02月24日獲得美國食品藥物管理局(FDA)核准通過研發中之愛滋病新藥

TMB-355(ibalizumab)靜脈注射型應用於多重抗藥性病人「突破性治療資格」

(Breakthrough Therapy)。依據突破性治療資格，可以以滾動式方式提出藥證申請

及審核，以加速相關作業流程。本公司已獨立自主完成生物製劑藥品上市查驗登記

申請(BLA)有關藥品生產及測試(CMC)部分，正式以eCTD-submission(電子送件）方

式向美國FDA提出藥證審查申請，藉以先行審查該部分資料，以加速未來藥物上市

之時程。

6.因應措施:無

7.其他應敘明事項:

一、研發新藥名稱或代號：TMB-355(ibalizumab)

二、用途：一種治療愛滋病之單株抗體蛋白質藥物

網址：http://www1.cde.org.tw/ct_taiwan/search_display_cro.php?&pagenow=11

三、預計進行之所有研發階段：

靜脈注射型：持續完成現階段臨床三期試驗、新藥查驗登記審查（臨床部分）

肌肉注射型：持續完成現階段臨床二期試驗、臨床三期試驗、新藥查驗登記審查

四、目前進行中之研發階段：

(一)提出申請/通過核准/不通過核准：

靜脈注射型臨床三期試驗申請已獲得美國FDA及TFDA核可，該試驗現正進行中。

藥品生產部分(CMC)則先向美國FDA提出查驗登記審查。

肌肉及皮下注射型臨床一/二期試驗102年已獲得台灣衛生署核准，歷經數次計畫

修正核准，該試驗現正進行中。

(二)未通過目的事業主管機關許可者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用

(三)已通過目的事業主管機關許可者，未來經營方向：

本公司靜脈注射臨床三期試驗後，再向美國FDA提出臨床部分新藥查驗登記審查

申請。台灣部分則於三期完成後再一併向TFDA提出完整新藥查驗登記審查。

本公司肌肉注射型完成臨床一/二期試驗後，將與美國FDA協商，往下一階段三期

臨床試驗邁進。

(四)已投入之研發費用：

靜脈注射型三期臨床試驗已支付之委託試驗CRO支出約新台幣73,078仟元。

肌肉及皮下注射型一/二期試驗已支付之委託試驗CRO支出約新台幣28,032仟元。

五、將再進行之下一階段研發：

(一)預計完成時間：

靜脈注射劑型三期臨床試驗預計在今年10月完成，預計年底前送件提出藥證申

請及審核，因此藥證取得日期約在106年第一季。過程中若開始申請藥證時將會

依規定發佈重大訊息。

肌肉注射劑型後期臨床試驗規劃及範圍，需依據一/二期臨床試驗結果而定。

(二)預計應負擔之義務：

待首次獲得美國FDA藥物核准上市以及未來銷售時才需給付Genentech權利金。

六、市場狀況：

愛滋(HIV/AIDS)藥物全球銷售額約170億美金，市場以歐美為主。僅僅美國銷售金

額約90億美金，而絕大部分市場掌握在前五大公司，其中領導廠Gilead產品線多為

第一線(初期)治療用藥，囊括市場超過半數大餅。但愛滋病患者得病多年後，抗藥

性開始產生必需開始進入第二線以後之治療用藥，競爭市場就大不相同，主要由默

克、必治妥、ViiV、嬌生等廠商瓜分市場，估計在新藥帶動下，2018年愛滋藥物全

球銷售額將成長至180-190億美元。

為了克服病毒抗藥性的問題，1996年由何大一博士發展出合併三種藥物的混合療法

(HAART)，俗稱雞尾酒療法。其基本原理為同時使用多種藥物，當病毒突變對其中

一種藥物產生抗藥性時，另一些藥還能壓制病毒複製及變異，使突變無法成功。

由於雞尾酒療法的出現，HIV/AIDS病毒感染者的死亡率及各種伺機性感染的罹病率

都大幅下降，使得愛滋病演變成需長期服藥以抑制病毒，但卻無法根治的一種慢性

病。

HIV/AIDS市場目前以治療方法可粗略劃分為四線，當患者對初期療法已經無反應，

開始產生抗藥性，就進入第二線療法使用新的HIV藥物組合。當患者對第二線療法

產生抗藥性時，就應用第三線療法，若治療失敗，將進行最後的補救療法(即為第

四線療法)。目前本公司TMB-355靜脈注射型藥物即以第四線的補救療法為目標，未

來其他劑型研發將再延伸至二、三線，甚至第一線市場。關於補救療法的全球市場

規模，並無客觀的資料可供參考。在美國的市場，本公司對於可能使用TMB-355的

潛在族群及未來藥品的定價，在104年11月3日的上櫃前業績發表會已做詳細的分析

，請上公開資訊觀測站或公司網站參閱查詢相關簡報。

本公司TMB-355屬於進入或融合抑制劑(Entry and Fusion inhibitors，EIs/FIs)

現階段類似藥物為羅式藥廠之Fuzeon以及ViiV藥廠之Selzentry兩種藥物。但

TMB-355是第一個進入臨床三期的單株抗體HIV/AIDS藥物，作用機制也完全不同

於Fuzeon及Selzentry。

七、新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，

投資人應審慎判斷謹慎投資。