東生華:本公司公布治療類風濕性關節炎生物藥ENIA11在台灣第二個 第三期臨床試驗之解盲結果

第二條第51款

1.事實發生日:105/06/30

2.公司名稱:東生華製藥股份有限公司

3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司

4.相互持股比例:不適用

5.傳播媒體名稱:不適用

6.報導內容:不適用

7.發生緣由:東生華製藥股份有限公司(8432)今日宣布所執行治療類風濕性關節炎

生物藥ENIA11之兩個第三期臨床試驗中之第二個臨床試驗正式解盲。

第一個臨床試驗業已於2016年3月30日解盲，第二個臨床試驗亦以類風濕性關節炎

病患為對象，進行第三期雙盲臨床試驗，數據顯示，用藥組與對照組相比，

主要療效指標(Primary endpoint)呈現統計上的顯著意義(P=0.0129)。

ENIA11為國內自行開發之生物藥，為人類腫瘤壞死因子接受體的融合蛋白質，

藉由競爭性的抑制腫瘤壞死因子與其接受器結合，達到抑制發炎的效果。

東生華製藥董事長李建賢表示，從ENIA11的兩個第三期臨床試驗解盲結果來看，

證明了以藥品行銷的營運模式出發的東生華，經過多年對策略方向的堅持與努力，

腳踏實地地建構了特色藥品(包含新劑型、生物製劑)的開發能力，然而在東生華的

研發Pipeline中，尚有即將完成第三期臨床試驗的心血管用藥、東生華自行開發

治療骨質疏鬆的生物藥，東生華將持續秉持著實踐目標的執行力與創新的方法開發

及行銷慢性疾病用藥。

此外，總經理陳俊良表示，應台灣衛生福利部要求，ENIA11需進行兩個第三期臨床

試驗，而且ENIA11為台灣首次自行研發之生物藥，在臨床試驗設計上為獨立兩個

試驗，故需分次解盲；兩個第三期臨床試驗分別於北部7家醫院、中南部8家醫院進行，

目前於北部執行之第一個臨床試驗已於2016年3月30日解盲，而於中南部執行的臨床

試驗則於今日取得最終臨床研究報告(CSR, Clinical Study Report)，結果顯示，

該臨床試驗的主要療效指標(Primary endpoint)呈現統計上的顯著意義，次要療效

指標分析(Secondary endpoint)也一致顯示該治療具統計上的顯著意義。

目前本公司已向台灣衛生福利部申請藥品許可證，若ENIA11經台灣衛生福利部核准

取得藥品許可證後，將成為由台灣藥廠自行開發之第一項生物藥，也因此，

該案亦獲得經濟部技術處之科專計畫補助；在取得台灣衛生福利部核發之上市藥證後

，由東生華於台灣獨家銷售，大陸地區則須取得中國國家食品藥品監督管理總局

(CFDA)審查核准、核發大陸地區藥證後方能銷售。

繼ENIA11，東生華的研發Pipeline，於今日亦同步取得另一項開發中產品RNTA06

(治療心絞痛)之最終臨床研究報告(CSR, Clinical Study Report)，本產品為國外已

上市之產品並已有完整的國外臨床試驗數據，但國內未上市也沒有亞洲人的臨床數據。

應台灣衛生福利部要求，本公司進行了銜接性試驗(Bridge Study)，以作為申請查驗

登記之第三期臨床試驗；銜接性試驗是為銜接國外臨床試驗數據，重點在治療成效的

趨勢而不是臨床之統計上的顯著意義。試驗結果顯示，該臨床試驗的主要療效指標

(Primary endpoint)呈現與國外臨床試驗數據一樣之趨勢。本案將呈送臨床試驗報告

至台灣衛生福利部進行查驗登記申請。除了ENIA11及RNTA06兩項開發中產品外，

東生華尚有其他即將要完成第三期臨床試驗的CRTA04(心血管用藥)，這意謂著東生華

已建構了藥品開發能力，將持續開發高障礙可專利的特色藥品。

善意提醒所有投資人，因產品尚於查驗登記申請階段，仍存有部分程度風險。

關於台灣類風溼性關節炎用藥市場：

1.依據中華民國風濕病醫學會資料顯示，台灣地區類風溼性關節炎病人數約4萬人。

2.依據IMS Data，台灣地區市場規模約新台幣32億元。

3.現有藥物如下：(台灣地區)

(1)TNF-alpha 抑制劑：Enbrel、Humira、Remicade

(2)T-cell co-stimulation 抑制劑：Orencia

(3)B-cell 去除治療：Rituxan

(4)il-6 抑制劑：Actemra

(5)Jak抑制劑：Xeljanz

關於台灣心絞痛用藥市場：

1.心絞痛用藥包含b-blocker、CCB、Nitrate；心絞痛病患以b-blocker與/或CCB為一線

用藥，當病患仍有症狀會考量合併二線用藥Nitrate類，本公司開發之RNTA06主要定位於

二線用藥。

2.依據IMS Data心絞痛二線用藥資料，台灣地區心絞痛病人數約18萬人、市場規模約

新台幣4.8億元。

3.現有藥物如下： (台灣地區原廠藥為主)

(1)Nitrate(ISMN)：Imdur

(2)Nitrate(ISDN)：Isobide

(3)Nicorandil：Sigmart

東生華製藥媒體聯絡人：

孫德珠Stacy Sun

電話: (02)2655-8525 # 5111

傳真: (02)2655-8526

Email: stacy@tshbiopharm.com

8.因應措施:本公司於105年06月30日10:00假櫃檯買賣中心召開記者會

9.其他應敘明事項:無