安圖生物：如何做好研發質量管理體系

日前，鄭州安圖生物IPO首發申請獲中國證監會主板發行審核委員會審核通過，擬登上交所。

安圖生物成立於1999年，專業從事體外診斷試劑及儀器的研發、生產和銷售，形成了以免疫診斷產品為主、微生物檢測產品特色發展的格局，產品品種齊全，能夠為臨床診斷提供一系列解決方案。

資料顯示，安圖生物目前已通過了ISO9001國際質量管理體系認證、ISO13485 醫療器械質量管理體系認證。基於ISO13485認證體系的要求，公司在研發方面建立了嚴格的質量控制體系，並嚴格執行產品設計和開發控制程序，對程序涉及的各個環節規定了明確的質量控制要求並重點關注產品質量是否滿足臨床檢驗的要求。

設計開發控制程序主要包含產品立項、小試、中試（量產）、上市及售後跟蹤等環節。在產品立項之後，參照雅培、羅氏等行業標杆企業產品的性能指標，通過實驗室研究（小試）開發符合標准要求的產品，中試工藝研究驗證生產可行性，臨床考核以及注冊確認產品是否符合標准要求，售後跟蹤確認和解決產品的剩余風險。研發中心同時與相關業務部門建立了物料警戒系統、風險評估和控制系統、產品質量控制系統、客戶反饋處理系統，確保了研發過程的運營安全，為公司新產品的成功開發奠定了良好的基礎。

張磊