中裕新藥:公告本公司愛滋病新藥TMB-355三期臨床試驗已達到收案目標

第二條第51款

1.事實發生日:105/04/27 2.公司名稱:中裕新藥股份有限公司 3.與公司關係[請輸入本公司或子公司]:本公司 4.相互持股比例:不適用 5.傳播媒體名稱:不適用 6.報導內容:不適用 7.發生緣由: 截止至美國時間105年4月27日，本公司愛滋病新藥TMB-355三期臨床試驗(study 301)美 國地區實際收案人數為36名，台灣地區收案人數4名，將來給美國FDA送件人數共40人， 達到且超過美國FDA的要求。美國FDA要求在美國收案數為30人以上，台灣地區以多國多 中心方式同步進行臨床試驗，預計在台灣收案人數需達總人數1/10。 依據本臨床試驗設計，預計25週後將結束相關治療，故預計完成時間約在105年10月底 至11月初附近，合理推測預計美國FDA核准藥證之時間點約在106年第一季左右，惟藥證 實際核准時間及准駁與否為美國FDA主管機關之職權。 本臨床試驗設計是open label並非雙盲測試，故無需臨床試驗結束後解盲之過程。 有關主要評估指標(primary endpoint)之結果，茲考慮資料整理及分析時間，預計在5月 20日前後可知曉相關資訊，本公司將諮詢相關法規或主管機關意見後，於資訊完成後第 一時間以重大訊息適度揭露相關訊息予投資大眾，以求資訊之對等性及一致性。 8.因應措施:無 9.其他應敘明事項: (1)研發新藥名稱或代號：TMB-355(ibalizumab) (2)用途：一種治療愛滋病之單株抗體蛋白質藥物 網址：http://www1.cde.org.tw/ct_taiwan/search_display_cro.php?&pagenow=11 (3)預計進行之所有研發階段： 靜脈注射型：臨床三期試驗、新藥查驗登記審查 肌肉及皮下注射型：臨床一/二期試驗、臨床三期試驗、新藥查驗登記審查 (4)目前進行中之研發階段： A.提出申請/通過核准/不通過核准： 靜脈注射型臨床三期試驗申請已獲得美國FDA及TFDA核可，該試驗現正進行中。 肌肉及皮下注射型臨床一/二期試驗102年已獲得台灣衛生署核准，歷經數次計畫 修正核准，該試驗現正進行中。 B.未通過目的事業主管機關許可者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用 C.已通過目的事業主管機關許可者，未來經營方向： 本公司靜脈注射臨床三期試驗後，將向美國FDA及台灣TFDA進行新藥查驗登記審 查申請。 本公司肌肉注射型完成臨床一/二期試驗後，並往下一階段三期臨床試 驗邁進。 D.已投入之研發費用： 靜脈注射型三期臨床試驗已支付之委託試驗CRO支出約新台幣33,885仟元。 肌肉及皮下注射型一/二期試驗已支付之委託試驗CRO支出約新台幣24,521仟元。 (5)將再進行之下一階段研發： A.預計完成時間： 靜脈注射劑型三期臨床試驗，未來可滾動式方式提出藥證申請及審核，因此藥證 取得日期約在106年第一季。過程中若開始申請藥證時將會依規定發佈重大訊息。 肌肉注射劑型三期臨床試驗規劃及範圍，需依據一/二期臨床試驗結果而定。 B.預計應負擔之義務： 待首次獲得美國FDA藥物核准上市以及未來銷售時才需給付Genentech權利金。 (6)新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投 資人應審慎判斷謹慎投資。