因華：公告本公司D07001 Gemcitabine oral新藥取得新適應症-肝內膽管癌之美國FDA孤兒藥資格認定

第三十四條　第42款

1.事實發生日:105/01/13

2.公司名稱:因華生技製藥股份有限公司

3.與公司關係(請輸入本公司或聯屬公司):本公司

4.相互持股比例(若前項為本公司，請填不適用):不適用

5.發生緣由:因華生技新劑型新藥D07001 Gemcitabine oral (Gemcitabine 口服

劑型)獲得美國FDA(食品藥物管理局)通知，正式取得新適應症-肝內膽管癌「

孤兒藥」資格認定(Orphan Drug Designation)。經美國FDA認定為「孤兒藥」

的藥品，可獲得美國藥物主管機關更給予行政協助及市場專賣保護期等優惠措

施。未來D07001獲得上市許可後，將有七年的美國市場專賣獨占權，擁有專利

保護以外更具價值的市場專屬保護。本次獲美國FDA「孤兒藥」資格認定，將

顯著提升D07001於美國市場之價值，更有利於因華D07001於歐美地區的授權以

及提高潛在市場價值。

6.因應措施:無。

7.其他應敘明事項:

(1)因華D07001 Gemcitabine oral新劑型新藥，原廠禮萊為注射劑型之化療用

藥－健擇(Gemzar)，因華透過自行開發之平台技術－OralPAS 將其由注射劑

型改為口服劑型，原適應症包含胰臟癌、肺癌、乳癌及卵巢癌，本公司已於

2015年11月完成人體臨床試驗第一期，並陸續取得台灣、日本及中國大陸等

各國專利，預計在2016年開始進行第二期臨床試驗。該新適應症－肝內膽管

癌將提高D07001的未來潛在市場價值，且可加速人體臨床的進度。

(2)風險為研發期暨生命週期皆長，尤其在臨床試驗階段的研發支出，通常在產

品對外授權或上市銷售後，才會有授權合作開發收入或權利金收入挹注。

(3)投資亦有風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。