中投顧問：國內監管尚有不足 保健食品備案制挑戰多

近期國內保健食品相關制度的調整引起了廣泛討論。早在2013年10月，《食品安全法》修訂草案首次提出保健食品的“注冊審批制度”向簡化“備案制度”轉變的思路。業內始終存在兩個陣營：有人期待歡迎，有人擔憂抵觸。7月初《食品安全法》修訂草案進行了初次審議，提出對在國內首次上市新品種、使用新原料和首次進口的保健食品實行注冊管理；對其他聲稱具有特定保健功能的食品實行備案管理。如此看來備案制或許真的要來了。

中投顧問產業與政策研究中心主任扈志亮指出，“審批制”和“備案制”都是國家政府指導行業健康有序發展的重要手段，只是兩者的側重點有所不同。“審批制”注重嚴格門檻，主要是通過事前嚴格監管降低產品安全風險，而“備案制”主要是降低準入門檻，注重后續過程監管。業內人士廣泛熱議兩種制度主要是判斷何種制度能夠更好地保障產品安全和行業健康發展。

隨著生活水平提升，消費者對健康格外關注，因此保健品行業迎來迅速發展機遇。不過國內保健品行業同時也面臨著諸多問題，最為突出的是產品相當混亂，消費者信任危機嚴重。因此如何保證保健品的質量安全已然成為促進整個保健品行業健康發展的首要任務。而保健食品行業的準入制度就發揮著重要作用。

保健食品行業內部準入制度與產品安全有相當大聯系。同樣的監管機制和力量下，準入制度越高，就代表著行業門檻越高，產品安全性也就有了更高一層保障；相反若準入制度越低，就代表著行業門檻越低，產品安全性更多取決於后續監管。總體而言，行業準入門檻越高，后續監管愈加嚴格，那么產品安全性更加有保障。

由於保健食品行業總體上處於快速發展期，一旦實行了門檻略低的備案制度，未來勢必會有大量保健品和產品進入。產品質量良莠不齊，產品進入量較多，因此國內監管環節的壓力陡增。然而從近幾年國內食品行業的食品安全事件來看，相關部門監管方面尚有不足，因此在此背景下實施備案制將面臨較大挑戰。

支援備案制的企業只要是基於審批制耗費時間較長、影響產品上市時間。而反對備案制的企業多數是已經通過審批獲取資格的保健品企業，企業已經付出了較多時間和資金成本方才獲得生產資格，如今若要改為備案制就意味著企業先前付出的諸多成本毫無價值。此類企業最初具有的資格優勢將消失，企業自會出於自身利益進行反對。

盡管審批制和備案制之爭也有企業利益的存在，社會各界關於兩者準入制度的爭議也比較多，但是相關政府部門應嚴格按照國內行業發展現狀和監管環節的實力予以制定行業門檻，盡量避免降低門檻之后國內保健品行業更加混亂、國外品牌嚴重沖擊國產品牌的情況。（作者系中投顧問產業與政策研究中心主任）