法德藥：本公司及所屬子公司接獲原廠AstraZeneca公司律師函通知，對本公司所開發並已向美國FDA提出第四類學名藥上市審查申請產品Quetiapine Fumarate ER Tablets，提起專利侵權訴訟。

第三十四條　第42款

1.事實發生日:103/10/23

2.公司名稱:法德生技藥品股份有限公司、Pharmadax USA Inc.、

Pharmadax (Guangzhou) Inc.

3.與公司關係(請輸入本公司或聯屬公司):本公司及本公司100%持有之轉投資公司。

4.相互持股比例(若前項為本公司，請填不適用):100%

5.發生緣由:

本公司於今年3月完成Quetiapine Fumarate ER Tablets 150mg,200mg,300mg&400mg

學名藥產品開發(原廠藥的商品名為Seroquel XR)，並依據美國食品藥物管理局

(FDA)對於第四類學名藥(P IV)審查的規定辦理，正式提出產品的ANDA送件申請，

挑戰原廠專利。該產品於今年九月中旬獲得FDA正式受理立案(Accept for Review)，

原廠AstraZeneca(阿斯利康製藥)依照FDA規定及業界慣例須於45日內向本公司提起

專利侵權訴訟，本公司今日接獲原廠律師函專利侵權提告通知。

6.因應措施:本公司已委任美國專利律師進行訴訟事宜。

7.其他應敘明事項:

本公司將持續進行該學名藥產品上市相關事宜。

ANDA (Abbreviated New Drug Application)為簡化新藥申請。