隴神戎發：歷史中的膠囊鉻超標是否會影響到如今沖刺IPO

甘肅隴神戎發藥業股份有限公司近期披露招股說明書，發行股數不超過2，167 萬股，占發行后公司總股本的比例不低於25%。

招股說明顯示：

一、業務風險

（一）單一產品依賴風險

發行人一直以來專注於特色中成藥的研發、生產和銷售，元胡止痛滴丸、酸棗仁油滴丸、鞣酸小檗堿膜和七味溫陽膠囊均為公司獨家品種。根據制藥企業的發展特點，加之受制於產能約束，公司采取了單品突破的經營戰略。公司主打產品元胡止痛滴丸近年來銷售勢頭良好，2011 年、2012 年和2013 年占公司銷售藥品收入的比例分別為94.14%、89.75%和89.43%。單品突破戰略在公司發展的初期，使公司能夠積聚有限的資源，占領市場和創立品牌優勢，但如果出現元胡止痛滴丸的銷售下滑，則會影響發行人的銷售收入和盈利能力。

（二）中藥保護品種到期的風險

國家中藥二級保護品種保護期是 7 年，在保護期滿后可以再延長 7 年。發行人主打產品元胡止痛滴丸為國家中藥二級保護品種，為發行人獨家生產。發行人已於 2010 年 10 月 19 日獲得延期，保護期到期時間為 2017 年 6 月 17 日。雖然公司已經獲得元胡止痛滴丸生產相關的制劑及其制備工藝的發明專利和可消毒的滴丸劑制冷系統的實用新型專利，並對相關的工藝及參數采取了保密措施，同時進一步開展元胡止痛滴丸二次深度開發，但元胡止痛滴丸中藥保護到期后如果本公司不能通過其它方式繼續對元胡止痛滴丸實施專利、核心技術保護，則可能會導致市場競爭加劇。

（三）中藥材供應的風險

公司中成藥生產所用原藥材主要為元胡、白芷、三七、丹參等。中藥材供應的主要影響因素是中藥材種植周期、產地集中度和自然環境。陜西漢中為元胡的道地產區，產量占全國產量約60%，2012 年和2013 年，公司自陜西漢中采購元胡量均占到80%以上，采購較為集中。另外公司主要原藥材三七種植周期較長， 產地集中在云南文山，2009 年由於云南干旱原因三七嚴重減產，價格大幅上漲， 直至2011 年仍維持高位。2012 年春季，云南文山州再次干旱，三七價格因此持續上揚。

中藥材生長受到溫度、光照、土壤等自然因素影響，這些自然因素的變化都可能導致藥材減產或其中有效成分含量不符合國家標準等。此外，近年來出現的不法商人惡意炒作等原因也會使某些藥材貨源減少或價格上升。盡管經過多年的經營，公司與主要供應商已建立穩定的合作關係，但如果因上述情形的出現，或因本次募集資金投資項目投入后產能擴大而增加原材料需求，可能會出現原材料短缺、價格上漲、或原材料不能達到公司生產所要求的質量標準等情況，從而對公司生產經營產生不利影響。

（四）藥品招投標的風險

報告期內公司藥品主要通過參加省級藥品集中采購中標后，通過醫藥商業流通企業的渠道銷往基層醫療機構及醫院。藥品招投標制度是醫藥改革的重要內容，各省區藥品招投標政策尚處於不斷調整和修復過程中。2012 年和 2013 年由於預期《國家基本藥物目錄》（2012 年版）和國家發改委基本藥物定價的發布， 部分省區暫緩基本藥物招標。《國家基本藥物目錄》（2012 年版）已於 2013 年 3 月發布，2014 年各省基本藥物招標實施方案正在陸續發布。從本輪已經發布藥品招標方案的省份來看，基本延續對藥品質量層次的劃分，且增加了新版 GMP 認證的權重，有利於具有規模和質量優勢的企業中標，但限價仍然是本輪藥品招標的目標之一。如果發行人基本藥物產品不能在既有的銷售區域內中標、擴大中標區域，或中標價降低，可能會對公司的成長性及盈利能力產生不利影響。

二、行業政策風險

（一）藥品降價的風險

政府價格主管部門根據社會平均成本、市場供求狀況和社會承受能力制定和調整藥品價格。國家基本醫療保險藥品目錄的藥品以及國家基本醫療保險藥品目錄以外的壟斷性生產、經營的藥品，實行政府定價或者政府指導價；對其他藥品，實行市場調節價。國家發改委從2011年3月開始已經分四批調整了392種西藥的最高零售限價，占全部1476種醫保目錄（西藥）的26.6%。雖然國家目前對中成藥尤其是中成藥獨家品種采取價格保護政策，但不排除將來可能對中成藥進行降價，導致中成藥生產企業的盈利能力降低。

（二）基本藥物目錄調整的風險

我國實行基本藥物制度，政府舉辦的基層醫療衛生機構全部配備和使用基本藥物，其他各類醫療機構也都必須按規定使用基本藥物。國家對基本藥物目錄在保持數量相對穩定的基礎上，實行動態管理，原則上 3 年調整一次。屬於下列情形之一的品種，應當從國家基本藥物目錄中調出:（1）藥品標準被取消的；（2） 國家食品藥品監督管理部門撤銷其藥品批準證明檔案的；（3）發生嚴重不良反應的；（4）根據藥物經濟學評價，可被風險效益比或成本效益比更優的品種所替代的；（5）國家基本藥物工作委員會認為應當調出的其他情形。公司主打產品元胡止痛滴丸連續列入 2009 年和 2012 年版《基本藥物目錄》，銷售收入持續增加。若元胡止痛滴丸出現調出《基本藥物目錄》的情況，則可能出現銷售收入下滑， 影響公司的經營業績。

（三）醫藥衛生體制改革調整的風險

2009 年以來，國家相繼出臺了一系列醫藥衛生體制改革措施，醫藥衛生體制改革的不斷深入，社會醫療保障體制的逐步完善，以及醫藥分開、政事分開、管辦分開等多項政策措施的逐步落實，都將對我國醫藥市場的發展產生深遠影響， 尤其是將對我國現有的醫藥制造和流通產生影響。尤其是進入2012年，醫藥衛生體制改革政策由“藥改”轉向“醫改”，政策范圍涉及流通領域改革、公立醫院改革、醫保制度改革等深層次內容。醫藥衛生體制改革保障了更多的人看得起病、用得起藥，客觀上帶來了市場需求的擴大，有利於藥品生產企業，但如果本公司在經營規則上不能及時調整，不能順應國家有關醫藥改革政策的變化，可能會對公司的生產和經營產生不利影響。

（四）國家中藥標準升級的風險

為加強中藥產品的用藥安全，解決一直以來中藥“經驗醫藥學”的基礎理論問題，促進中藥產業發展，推動中醫藥走向海外，國家一直致力於建立一個科學的、能與國際標準接軌的中醫藥標準。國家建立了以《中國藥典》為核心的藥品標準管理體系，促進藥品質量提高。2010年版《中國藥典》大幅度增加了藥品標準收載量，並進行了較大范圍的標準修訂，2012年1月，我國首次頒布的《國家藥品安全“十二五”規劃》明確要求:“經過5年努力，藥品標準和藥品質量大幅提高，藥品監管體系進一步完善，藥品研制、生產、流通秩序和使用行為進一步規範，藥品安全保障能力整體接近國際先進水平，藥品安全水平和人民群眾用藥安全滿意度顯著提升”。中藥標準的提升，有利於行業的健康發展。但是，新的質量標準實施以后，將增加公司的生產成本，延緩公司新藥的審批速度。

三、管理風險

（一）技術研發的風險

醫藥產品具有高技術、高風險、高附加值的特點，新藥品從研制、臨床試驗、報批到投產的周期長、環節多，容易受到一些不可預測因素的影響，因此存在較大的新產品開發和審批風險。新藥注冊需經過臨床前研究工作、臨床研究審批及臨床I、II、III期研究、生產試驗及生產審批等階段，如果未能通過新藥注冊審批，將導致新藥研發失敗，從而影響到公司前期研發投入的回收和公司效益的實現。如果公司推出的新藥不能適應市場需求或不被市場接受，可能導致公司經營成本上升，對公司的盈利水平和未來發展構成不利影響。

（二）核心技術失密及技術人才流失的風險

發行人的主導產品元胡止痛滴丸及其他獨家產品的生產依賴於發行人長期以來積累形成的生產技術和工藝參數，工藝技術和核心技術人員是公司核心競爭力的重要組成部分。為保護公司的核心技術，本公司建立了嚴格的技術保密工作制度。公司的研發人員、核心技術人員、高級管理人員需與公司簽訂《保密協議》， 並嚴格履行協議的各項義務。本公司自成立以來尚未出現處方和工藝泄密事件， 公司核心技術人員隊伍穩定。盡管本公司已經與核心技術人員簽訂保密協議，但若今後出現公司核心技術人員離開公司，或公司技術人員私自泄露公司技術機密，將對公司的生產經營和新產品研發帶來不利影響。

（三）環保風險

本公司產品在生產過程中會產生廢水、粉塵、以及固體廢棄物，如果處理不當會污染環境。雖然本公司已嚴格按照有關環保法規及相應標準對上述污染性排放物進行了有效治理，達到了環保規定的標準，但隨著人民生活水平的提高及社會對環境保護意識的不斷增強，國家及地方政府可能在將來頒布新的法律法規， 提高環保標準，可能使本公司支付更高的環保費用。另一方面，隨著本次募集資金投資項目的實施，也將會提高環保的要求和環保費用的支出增加。因此，國家環保政策的變化及新項目的實施將在一定程度上加大本公司的環保支出。

四、募集資金投資項目風險

（一）產能擴大而產生的銷售風險

本次募集資金投資項目達產期為5 年，項目達產后，公司中成藥年產能將由27.8 億粒/片增加到100 億粒/片，產能擴充較大。盡管公司近年來主打產品元胡止痛滴丸銷售勢頭良好，並且產能擴張是建立在對市場、技術及銷售能力等進行謹慎的可行性研究分析基礎之上，但仍可能出現產能擴張后，由於競爭對手的發展、產品價格的變動、市場容量的變化、新的替代產品的出現、宏觀經濟形勢的變動以及銷售渠道、營銷力量的匹配等因素而導致產品銷售未達預期目標，從而對項目的投資回報和本公司的預期收益產生不利影響。

（二）募集資金投資項目實施風險

本次募集資金項目計劃投資總額為31，188.02萬元，項目建設投產后，將對公司發展戰略的實現、經營規模的擴大和業績水平的提高產生重大影響。項目實施過程中可能因工程進度、工程質量、投資成本等發生變化，影響募集資金投資項目建設計劃按時完成，項目的實施效果將存在一定的不確定性。

五、財務風險

（一）財務性投資的風險

2012 年6 月和2013 年3 月發行人進行了二輪增資擴股，合計募集資金22，280萬元，擬在蘭州市高新區東部科技新城新建生產基地。由於新建基地土地問題一直未予落實，造成了暫時的資金閑置。為實現股東收益最大化，公司2012 年度和2013 年度均保持了較高的現金分紅，年度利潤分配時每10 股向股東派發現金股利2.50 元（含稅） ，實現了較高的分紅回報。除此之外，公司利用閑置資金購買理財產品和對外委派貸款，2012 年和2013 年實現理財投資收益分別為109.52 萬元和293.67 萬元，2012 年和2013 年對外委派貸款取得收益分別為213.88 萬元和650.87 萬元。公司在進行上述投資時進行了充分的風險評估，制定了《高風險投資管理制度》，履行了嚴格的內部控制和決策程式，但截止本招股說明書簽署日公司對外委派貸款余額為15，000 萬元，金額較大，一旦借款人償債能力大幅降低，可能會給公司帶來相應的風險。

（二）即期回報攤薄的風險

公司本次計劃發行股票數量不超過2，167 萬股，按照公司2014 年實現凈利潤4500 萬元，公司股票在2014 年9 月底發行完畢測算，新股發行攤薄即期回報的影響如下:

公司募集資金投資項目年產100億粒滴丸劑生產基地建設項目的建設期為2 年，該項目建成至實現收益需一定的時間，因此募投項目2014 年不貢獻利潤。由於本次股票發行，公司每股收益和凈資產收益率在短期內出現下降，請投資者注意公司即期回報被攤薄的風險。公司將通過提高資金使用效率、優化股東回報等措施，填補攤薄的即期回報。

以上內容均出自甘肅隴神戎發藥業股份有限公司招股說明書。