法德藥旗下抗精神分裂新藥 遞件申請P4 股漲叫好

新藥生技廠法德藥生技(4191-TW)宣布，旗下長效抗精神分裂症學名藥Quetiapine Fumarate(150mg,200mg,300mg,400mg ER Tablet)向美國食品藥物管理局(US FDA)提出第4類學名藥(P4)上市審查申請，這是第2個申請P4新藥，受此利多激勵，興櫃股價逆勢上漲超過2%，最高來到209.89元。

法德藥表示，Quetiapine Fumarate ER Tablet是一種長效型抗精神分裂症用藥產品，商品名為Seroquel XR，其原開發廠為阿斯利康製藥(AstraZeneca)，原廠藥在美國市場年銷售額約12億美元，屬年銷10億美元以上的Blockbuster產品。

法德藥成立於2008年，主要從事特殊學名藥的研究與開發工作，尤其是困難學名藥(Difficult-To-Formulate）及挑戰美國FDA第4類(P4)首仿學名藥（ANDA）的上市申請，成功開發極具市場潛力長效降血壓等產品，2013年12月下旬已接獲美國通路商對長效降血壓藥Metoprolol Succinate ER Tablet產品的訂單，預計今年接獲FDA最終上市核准函後，產品即同步在美上架銷售，正式邁入營收階段。