乙肝疫苗GMP認證“頭啖湯”價值5億 概念4股漁翁得利

乙肝疫苗GMP認證“頭啖湯”價值5億 市場格局或被打破

2014年伊始，輿論漩渦中的乙肝疫苗行業再被新版GMP認證“撞了一下腰”。國家食藥監總局最新通報顯示，乙肝疫苗市場上的三大“巨頭”——天壇生物(行情,問診)、大連漢信和康泰生物均未通過新版GMP認證。

新版GMP認證到底有多重要，從資本市場的波動可見一斑。手持GMP認證的華北制藥(行情,問診)股價大漲7.58%，市值單日增加約5億元；而2014年下半年才有望恢復生產的天壇生物股價重挫5.03%，市值縮水約5億元。事實上，新版GMP認證不僅影響著5億市值的漲跌變動，也意味著八成以上的乙肝疫苗產能停產，現有的市場格局可能被打破。

隨著新版GMP執行大限已至，許多醫藥公司也加緊了認證的步伐。1月2日晚，天士力(行情,問診)、西南藥業(行情,問診)、力生制藥(行情,問診)、天馬精化(行情,問診)、北大醫藥(行情,問診)等公司分別發布通過新版GMP認證的公告。

5億市值漲跌凸顯GMP身價

“我們現在正盯著康泰生物和天壇生物，如果康泰生物的疫苗質量被檢測出問題，或者天壇生物的停產時間較長導致存貨不足，那將騰出較大的市場空間，我們也會及時版面跟進。”華北制藥一名高管告訴中國證券報記者，子公司金坦生物生產的重組乙型肝炎疫苗（CHO細胞）在二類疫苗市場的占有率為三分之一左右，每年的產能為1500萬人份，但在一類疫苗市場的占有率一直較低。

國內乙肝疫苗分為一類和二類，前者屬於國家免疫計劃，新生兒可免費接種，每年的市場份額在8億元左右；后者屬於自費接種，需求量較小。國家自1992年將乙肝疫苗列入國家免疫計劃苗后，一類疫苗市場基本被天壇生物、大連漢信、康泰生物等大型生物公司壟斷。

讓華北制藥感到激動的是，上述三大“巨頭”惹上“疫苗致死風波”后，在2013年12月31日前均未獲得新版GMP認證，自2014年1月1日起停止生產。天壇生物2日晚間發布公告證實了此事，稱公司由於廠房搬遷計劃，生產線確實已於2013年12月31日起停止生產。大連漢信的一名辦公室工作人員也向本報記者證實，目前公司尚未通過新版GMP認證，但已經commit認證申請，目前公司正常經營。

按照國家食藥監總局的要求，血液制品、疫苗、注射劑等無菌藥品的生產必須在2013年12月31日前獲得新版GMP認證，否則不得繼續生產。華北制藥金坦生物公司的重組乙型肝炎疫苗（CHO細胞）生產線於2013年5月獲得新版GMP認證。

受上述訊息影響，2日天壇生物股價遭遇重挫，而華北制藥則受益大漲。截至收盤，天壇生物股價跌幅5.03%，市值縮水約5億元；華北制藥漲超7%，市值增加約5億元。

八成產能復產尚需時日

“2012年各規格乙肝疫苗共簽發6839萬瓶，2013年前10月共簽發9107萬瓶。其中，康泰生物占36%，大連漢信占26%，華北制藥占12.3%，天壇生物占11.6%。”招商證券(行情,問診)研究員一名研究員認為，眼下80%的產能停產，意味著市場格局將被打破，華北制藥有望擴大市場份額。

上述研究員的說法得到華北制藥一名高管的印證。他告訴中國證券報記者，最近公司收到的訂單顯著增多，以往開不滿的生產線現在都開足馬力生產。天壇生物的公告顯示，新的乙肝疫苗生產設施最快也得2014年下半年才能投產，但為確保產品供應，公司已做好市場儲備。

根據食藥監總局的最新通報，截至12月31日，已有796家無菌藥品生產企業全部或部分車間通過了新版GMP認證，占全國無菌藥品生產企業的60.3%。對於尚未通過新修訂藥品GMP認證的無菌藥品生產企業，2014年1月1日后仍可按照有關規定申請認證；通過認證后，方可恢復生產。放棄認證的企業，可自主選擇品種技術轉讓、企業兼並重組等方式有序退出。（中國證券報）

華北制藥：乙肝疫苗已接到部分省訂單

阿思達克通訊社12月23日訊，華北制藥（600812.SH）證券事務部人士對通訊社表示，公司重組乙型肝炎疫苗已接到部分省訂單，預計對營業收入影響不大。“量不大，幾百萬左右。”

日前，因連續造成多起嬰兒注射用死亡的病例，深圳康泰全部批次重組乙型肝炎疫苗被國家食藥監總局（CFDA）緊急叫停。公開資料顯示，深圳康泰為國內最大的乙型肝炎疫苗生產企業，全國市場占有率超60%。CFDA緊急叫停后，為彌補市場需求空缺，廣東、山東、江蘇等多省明確表示將緊急采購其他廠家生產的同類疫苗。

湖南疾控中心相關負責人今日也對通訊社表示，已停用深圳康泰的“問題疫苗”，即將通過招標方式采購華北制藥和天壇生物（600161.SH）的一類乙肝疫苗，采購量約有幾十萬份。

上述華北制藥人士指出，公司重組乙型肝炎疫苗每年銷售規模約1億元。公司財報顯示，2012年，華北制藥實現營業收入111億。

[NT:PAGE=$] CFDA網站資訊顯示，國內生產乙肝疫苗的上市公司還有華蘭生物(行情,問診)（002007.SZ）。

華蘭生物:血制品龍頭，漿站資源擴張帶動成長

研究機構：中國國際金融日期：2013年12月12日

投資亮點

血液制品供不應求，行業具有較大成長空間:目前我國血液制品行業處於嚴重供不應求狀態，全國理論血漿需求量為8，000噸，而2012年我國總體采漿量不足4，000噸。供需失衡使得血制品的價格持續上漲，未來趨勢仍將持續。衛生部鼓勵增設漿站緩解供需矛盾，行業仍具備較大成長空間。

公司是行業龍頭，漿站資源拓展能力強:公司是國內血制品品種數量最多的公司，血漿利用率較高，毛利率位於同類公司前列，是漿站政策支援的重點企業。目前河南、重慶兩省的漿站資源基本為公司所壟斷，未來繼續增設漿站的幾率較大，較強的漿站資源拓展能力決定了公司的長期成長性。

疫苗產品發展迅速，進軍單抗領域:公司成功把握甲流機遇，疫苗業務獲得快速發展。在經歷了2012年的渠道整合后，疫苗業務有望實現恢復性增長。同時公司疫苗還在積極申請WHO認證，若能夠成功通過認證，海外市場將成為疫苗業務新的增長點。2013上半年公司投資設立單抗研發公司，進軍單抗藍海，研發進展將能夠提升估值中樞。

財務預測預計

公司2013/2014年EPS分別為0.80/0.99元。在血制品嚴重供不應求的背景下，政府鼓勵企業增設漿站，公司作為國內血制品龍頭，漿站拓展能力較強，長期成長性較為確定。

估值與建議

目前公司對應2013/2014年P/E分別為33x和27x，首次覆蓋給予“審慎推薦”評級。

東富龍(行情,問診):搭建醫療器械大平臺，未來發展值得期待

研究機構：齊魯證券日期：2013-12-24

投資要點

事件:2013年12月23日晚公司公告:

東富龍將以不超過3700萬元的自有資金參與上海建中醫療器械包裝股份有限公司（以下簡稱“建中醫療”）定向發行（每股4元價格），並以每股不超過5元的價格通過新三板交易系統收購建中醫療部分股權，預計持有建中醫療800萬股，占建中醫療27.91%股權；l使用超募資金3000萬元收購上海典范醫療科技有限公司（以下簡稱“典范醫療”）股權，其中出資2400萬元收購部分股權，並單向增資600萬元，最終持有典范醫療51.72%股權。

點評:

建中醫療成立於1988年，專注於滅菌包裝及其材料的研發、生產、銷售，是專業生產適應各種滅菌方式一次性醫用包裝和滅菌感染控制產品的生產企業。建中醫療為新三板掛牌企業，根據公司的預測，建中醫療2014年的凈利潤可達1000萬元，公司收購價格相當於2014年13倍PE，兌價基本合理。另外按照公司27.91%的持股比例計算，2014年公司將增厚凈利潤279.1萬元，EPS0.013元。

收購典范醫療51.72%股權，兌價合理，公司正式進入醫療器械領域。典范醫療成立於1998年，主打產品為粘克可吸收醫用膜（聚乳酸防粘連膜），臨床上可有效預防手術后的不良粘連，減少慢性腹痛、不孕不育、腸梗阻等術后並發症。我國防粘連產品市場規模預計年復合增長率在30%左右，至2016年有望達到40億元。目前國內生產聚乳酸防粘連膜的企業有4家，典范醫療市占率位居國內第二。當前粘克可吸收醫用膜代理商近100個，分布於全國除西藏、新疆外的28個省、市、自治區。全國已經使用粘克的醫院有200多家，其中80%為三甲醫院。按照公司預測，典范醫療2014年的凈利潤為400萬元，公司收購價格相當於2014年14.5倍PE，而二級市場醫療器械板塊平均PE為32倍，可見收購兌價合理。另外對於剩余的股權，公司也與其他股東約定將在2016年以現金收購或者定向增發換股方式，並按照（典范醫療2014年的凈利潤×40%+2015年的凈利潤×60%）×15倍×48.28%計算。公司未來的收購兌價將直接與典范醫療2014和2015年的業績掛鉤，將對其他股東（高管團隊）起到很強的激勵作用；另一方面，收購價款的計算方式也比較合理。

盈利預測與投資建議:公司的收購方案已完成，預計2014-2016年增厚EPS0.02、0.04和0.05元（不考慮未來收購剩余股權的影響）。由於對整體業績的影響較小，我們暫不調整之前的盈利預測，預計公司2013-2015年的EPS分別為1.41、1.73、2.10元，以2014年PEG=1進行估值，目標價38.92元，維持“增持”的投資評級。

風險提示:銷售確認進度低於預期，海外經濟下滑導致訂單低於預期，凍干設備競爭激烈導致毛利率下滑

天士力:現代中藥國際化先頭兵

600535[天士力] 醫藥生物

研究機構：東方證券 分析師： 李淑花

版面心腦血管大品種。公司是我國中藥現代化的領軍企業，產品主要圍繞心腦血管領域進行版面，隨著人口老齡化的不斷演變，心腦血管領域催生了多個重磅藥物。公司獨家品種養血清腦顆粒新進2012 版基藥目錄，有望成為公司第二個過10 億大品種。公司產品多為中藥獨家品種，在招標中議價能力較強.

丹滴國際化認證順利推進。目前丹滴已在美國50 多個醫院開展III 期臨床， 並拿到加拿大的臨床許可，在俄羅斯、歐洲、日本等國也積極開展相關工作， 丹滴國際化認證順利推進。公司其他產品（水林佳、穿心蓮內酯滴丸等）也在爭取盡快進入美國II 期臨床。丹滴FDAIII 期通過將打開公司國際市場的大門，我們看好公司中藥國際化的戰略。

內生+外延雙輪驅動業績高增長。公司二線品種養血清腦顆粒、水林佳、益氣復脈粉針、芪參益氣滴丸等銷售收入步入快速增長頻道，近兩年增速已超過丹滴，在工業收入中的占比不斷提升，內生增長將促進公司業績提升。今年相繼收購帝益及天地藥業，未來公司有望繼續通過外延並購豐富產品線。

全產業鏈版面，公司堅持以現代中藥產業鏈為核心的一體化生產模式，在各環節推行標準化管理。自建GAP 基地，規範中藥材源頭，生產環節亦按國際標準建造，層級營銷網絡，加強終端管理，全產業鏈版面打造天士力中藥現代化之路。

財務與估值

我們預計公司2013-2015 年每股收益分別為1.07、1.43、1.82 元，考慮到公司作為中藥國際化的領軍企業，其過億產品已超過7 個，在心腦血管領域具備較強的優勢，長期投資價值明確，考慮到公司35%的復合增長率，高於可比公司29%的復合增長率，參考可比公司2014 年28 倍市盈率的基礎上，給予公司一定估值溢價，給予公司2014 年35 倍市盈率，對應目標價50.05 元，首次給予公司買入評級。

風險提示

復方丹參滴丸美國FDAIII 期試驗能否通過；主要產品降價風險。