美FDA點頭!心悅失智症新藥獲准IND

專攻精神相關疾病的興櫃新藥廠心悅生醫(6575-TW)宣布SND14獲美國FDA核准適應症為輕度失智症IND(新藥臨床試驗),將以二、三期銜接試驗直接進入晚期臨床開發階段。

心悅執行長蔡果荃指出,失智症必須及早治療,因此選擇輕度失智症為適應症,SND14輕度失智症的臨床試驗設計具有兩個優勢,一方面有可促進認知功能大幅度改善,另外以隨機起始的實驗設計,確認該藥物是否能徹底改善輕微失智症的惡化病程,初步的驗證臨床試驗證實,輕度失智症的病患經由SND14 治療後,可以恢復到正常的認知能力。

SND14的活性成分目前由公司執行其他中樞神經系統疾病的臨床試驗,SND14是獲得的第四個美國FDA核准的晚期新藥臨床試驗計畫,除了輕微失智症,已經在兒童青少年精神分裂(思覺失調)症、成人精神分裂症與難治型精神分裂症進行臨床試驗,其中針對成人精神分裂症和難治型精神分裂症的治療已取得美國FDA 突破性治療的資格。

蔡果荃強調,中樞神經系統相關疾病獲得突破性治療的核准十分罕見,突破性治療是美國FDA提供的一個新藥加速開發機制,使委託研究機構(CRO))AmarexClinical Research可與美國FDA合作,得以快速有效地進行藥物開發以利取得新藥查驗登記。取得突破性治療資格後,美國FDA提供相關諮詢,確保臨床試驗以最佳效率進專攻精神相關疾病的興櫃新藥廠心悅生醫(6575-TW)宣布SND14獲美國FDA核准適應症為輕度失智症IND(新藥臨床試驗),將以二、三期銜接試驗直接進入晚期臨床開發階段。