永笙臍帶血細胞製劑申請台灣藥證 擴大臍帶血臨床應用

永笙(4178-TW)宣布，旗下臍帶血細胞製劑REGENECYTE正式向台灣TFDA申請台灣再生醫療製劑查驗登記，進一步擴大符合國際規格的臍帶血細胞製劑臨床應用。 

永笙REGENECYTE已通過美國FDA生物製劑許可，核准應用於80種造血與免疫系統疾病。過去台灣臍帶血臨床應用的範圍為既有公告的29項疾病，而REGENECYTE經美國FDA BLA核准應用的範圍較台灣更為廣泛，期望能擴大台灣臍帶血臨床應用。不過實際核准用途及適應症範圍，仍以TFDA最終審查結果為準。 

永笙指出，此次申請台灣藥證，將過去累積的資源及經驗導入台灣，為有移植需求的患者提供符合國際規範且品管更嚴謹的治療選項，並以此為基礎，持續拓展更多的適應症臨床應用。 

副總經理張碩修表示，目前永笙擁有超過3.6萬單位的自有公捐臍帶血庫資源，已有超過2300劑成功應用於臨床移植，並獲全球350家醫學中心採用，具備AABB及FACT雙重國際品質認證。未來將在既有規模上，持續推動臨床研究與醫療機構合作，擴大自有細胞資源的商業價值與國際布局。