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第44款
1.事實發生日:115/05/20
2.公司名稱:台睿生物科技股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:
本公司自行研發之新藥 CVM-1118，用於治療中期肝癌，前已取得中國國家藥品監督
管理局(NMPA)核准，於中國執行第二期臨床試驗，並依核准之臨床試驗計畫展開
各項執行作業。
本項臨床試驗已完成首家試驗中心之啟動，試驗中心為上海復旦大學附屬中山醫院。
本公司於115/05/20接獲臨床試驗受託機構正式通報首位受試者入案
(First Patient In, FPI)，顯示本項臨床試驗已進入實際執行階段。
6.因應措施:本公司將依照臨床試驗計畫內容與相關法規要求，持續推進其他試驗中心之
啟動與受試者收案作業，並落實臨床試驗之品質管理與受試者安全監控。未來如有其他
重大臨床試驗進展，將依相關規定適時辦理公告。
7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，
本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定
對股東權益或證券價格有重大影響之事項):
一、研發新藥名稱或代號：CVM-1118。
二、用途：TACE(經導管肝動脈化學栓塞術)是國際指南建議的中期肝癌一線治療。隨著
研究進展，肝癌治療已從單一療法拓展至多種聯合模式。CVM-1118聯合免疫檢查點
抑制劑及TACE，旨在改善不可切除且無肝外轉移中期肝癌患者的腫瘤控制，並延長其
生存期。
三、預計進行之所有研發階段：擬授權或與合作國際大藥廠完成第二、三期臨床試驗。
四、目前進行中之研發階段：
(一)提出申請／通過核准／不通過核准／各期人體臨床試驗(含期中分析)結果／發生
其他影響新藥研發之重大事件：第一位受試者於115/05/20收案。
(二)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上
顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因應措施：
不適用。
(三)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上
顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：（例如繼續研發、
授權他人使用、出售等）：不適用。
(四)已投入之累積研發費用：因涉及未來國際授權談判資訊，為避免影響授權金額，
以保障公司及投資人權益，故不予公開揭露。
五、將再進行之下一研發階段：
(一)預計完成時間：將依相關法規及進展揭露相關訊息。
(二)預計應負擔之義務：不適用。
六、市場現況: 根據Global Market Insights(2024)報告，2023年全球肝癌藥物市場
規模約為29億美元，預計至2032年將達76億美元，2024–2032年間年複合成長率(CAGR)
為11.8%。Grand View Research(2024)資料顯示，2023年中國肝癌藥物市場規模為2.1億
美元，預估至2030年將達7.8億美元，2024–2030年間CAGR高達20.6%。根據
GLOBOCAN(2022)統計，中國新診斷肝癌病例數約36.8萬例，佔全球新發病例近一半，
為中國第四大常見癌症，顯示中國為全球肝癌藥物市場的重要成長區域。
七、新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，
投資人應審慎判斷謹慎投資。
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