長佳智能:本公司「闌尾炎檢測系統（EFAI ERSUITE CT APPENDICITIS ASSESSMENT SYSTEM）」已取得美國食品藥物管理局（FDA）核發之 510(k) 許可。

第53款

1.事實發生日:115/04/23

2.公司名稱:長佳智能股份有限公司

3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司

4.相互持股比例:不適用。

5.發生緣由:

本公司「闌尾炎檢測系統（EFAI ERSUITE CT APPENDICITIS

ASSESSMENT SYSTEM，型號：APPEN-CT-100）」 已取得美國食品藥物管理局（FDA）

核發之 510(k) 許可 。

證號：K253163

6.因應措施:無。

7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，

本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定

對股東權益或證券價格有重大影響之事項):

本產品利用人工智慧演算法分析顯影腹部電腦斷層（CT）影像 ，旨在協助醫療

網絡及受訓臨床醫師進行工作流分類 。系統會針對疑似闌尾炎之陽性發現進行

標記與溝通 ，協助醫師排定影像閱讀之優先順序。本產品為輔助工具，並非診

斷設備，亦不改變原始醫療影像 。臨床醫師仍須依據標準醫療程序閱讀完整影

像，並結合其他患者資訊與專業判斷進行最終診斷。