F*太景陸新藥上市更近了！「太捷信」通過查廠

新藥廠F*太景(4157-TW)今(6)日宣布，中國合作授權伙伴浙江醫藥奈諾沙星(太捷信®)口服膠囊劑型已通過中國國家食品藥品監督管理總局(CFDA)所有查廠程序，各項指標確認符合標準規定。若順利取得CFDA發給1.1類新藥藥證與生產許可，即可在大陸上市，成為第一也是唯一在兩岸上市的台灣創新專利新藥。

最近幾年細菌抗藥性成為全球矚目的公共衛生議題，WHO呼籲各國鼓勵研發新型抗生素，新型抗生素更成為國際藥廠競逐的標的，中國大陸是全球僅次於美國的抗感染藥物市場，其抗藥性危機節節升高，對新型抗生素需求更是殷切。台灣雖然情況稍緩，但治療抗藥性細菌感染同樣是醫界的難題。

F*太景指出，太捷信®適應症為社區型肺炎感染，其特色為可對抗有「超級細菌」之稱的金黃色葡萄球菌（MRSA）在內的多種抗藥性細菌，且具備安全性高與不易突變造成對本身的抗藥性等特質，可用於一線用藥。若順利率先全球在兩岸開賣，除可造福兩岸廣大病患，成為世界最先獲得市場驗證療效的新型抗生素外，更能因此開創全球抗生素市場的新紀元。

F*太景進一步指出，浙江醫藥與太景是於2013年4月28日向CFDA申請太捷信®口服劑型的新藥證書及生產批文，2014年9月18日至20日在北京通過CFDA與藥證相關技術審評，隨後浙江醫藥向CFDA提出查廠請求，
7月27日通過生產現場動態核實，目前已上報CFDA食品藥品審核查驗中心。根據浙江醫藥發布的公告，太捷信口服膠囊劑型已完成藥品檢驗，各指標均符合標準規定。

F*太景表示，根據《藥品註冊管理辦法》相關規定，在完成現場檢查後10日內，CFDA藥品認證管理中心，將生產現場檢查報告送交CFDA藥品審評中心，CFDA藥品審評中心將依據技術審評意見，樣品生產現場檢查報告和樣品檢驗結果，形成綜合意見，連同有關資料報送CFDA。CFDA再依據綜合意見，作出審批決定。經CFDA確認一切符合規定後，將發給新藥證書，同時發給藥品生產批准文號，取得上述兩項文件後，即可正式在大陸地區上市。

太捷信®口服劑型已獲台灣藥品許可證，現正在申請健保核價程序，取得健保核價後即可進行銷售；在台灣的銷售將由在抗生素領域有超過三十年經驗的文德藥業負責。除將大陸地區授權浙江醫藥，以及將俄羅斯、土耳其以及獨立國協等市場也已授權俄羅斯藥廠R-Pharm外，太景也正在洽談太捷信®其他地區授權或經銷。

除了口服劑型以外，F*太景正在兩岸進行太捷信®針劑劑型之三期臨床試驗，預計年底之前可望完成所有病人之招募，若完成試驗並順利取得針劑藥證，將為太捷信®的銷售更添助力；至於歐美日市場部分，太捷信®已獲美國FDA授與之QIDP認證與快速審查資格，其適應症包括社區型肺炎與急性細菌性皮膚與皮膚組織感染，除將獲得美國為鼓勵新型抗生素提供包括10年市場獨賣權，有利爭取歐美日地區授權推展。