奈米醫材:本公司二廠(新廠)未取得國產醫療器材品質管理系統(QMS)資格

第53款

1.事實發生日:114/07/17

2.公司名稱:應用奈米醫材科技股份有限公司

3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司

4.相互持股比例:不適用

5.發生緣由:

114年7月16日本公司位於新竹科學園區生醫園區二廠(第二生技大樓)接受

衛福部食藥署進行國產醫療器材品質管理系統(QMS)申請實地查核，同日

完成查核，經主管機關到廠稽核人員口頭說明，未通過本次查核，惟本公

司對所提稽查缺失認為與法條規範並不相符，因此未於書面稽核報告簽名

。本公司內部於114年7月17日確認相關稽核缺失已上傳至醫療器材品質管

理申請平台。

6.因應措施:

(1)本公司因不同意本次查核結果，將積極與主管機關進行商討及確認缺失

項目，亦同步評估重新申請。

(2)本公司將以現有位於新竹科學園區生醫園區之一廠(第一生技大樓；已

取得國產醫療器材品質管理系統(QMS)資格)，透過增加人力方式提升產

能。

(3)由於本公司二廠尚未取得國產醫療器材品質管理系統(QMS)資格，無法

進行生產，將延宕本公司產能大幅擴充計畫。

7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，

本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定

對股東權益或證券價格有重大影響之事項):

有關本公司之業務與財務資訊，請投資人詳閱公開資訊觀測站

各項公告資訊。