藥捷安康(02617)前列腺癌藥獲美FDA授快速通道認證

　　《經濟通通訊社24日專訊》藥捷安康-B(02617-HK)公布,自主研發的多靶點激酶抑制劑替恩戈替尼(tinengotinib,TT-00420),獲美國食品藥物管理局(FDA)授予用於治療轉移性去勢抵抗性前列腺癌(mCRPC)的快速通道認證(Fast　Track　Designation)。

　　公告指出,mCRPC為晚期前列腺癌的一種,屬對去勢治療產生耐藥並可能出現新轉移的病症。替恩戈替尼為該集團自主研發,現正處於全球III期註冊試驗階段,靶向FGFR╱VEGFR、JAK及Aurora激酶發揮抗腫瘤作用,臨床數據顯示其在多種實體瘤治療中具潛力。該藥已獲FDA授予用於治療膽管癌(CCA)的孤兒藥資格及快速通道認證,並於中國獲國家藥監局突破性療法認證(BTD),同時獲歐盟藥品管理局(EMA)授予孤兒藥認證。

　　公司稱,替恩戈替尼為全球首款同時具備抑制FGFR╱JAK通路潛力,並於mCRPC具臨床療效證據的候選藥物。於單藥I╱II期臨床試驗中,共13名患者具有可測量病灶,整體緩解率達46%,疾病控制率達85%;其中逾九成患者腫瘤體積出現縮小,逾六成患者腫瘤體積縮小幅度超過三成。該試驗主要數據已於2024年美國臨床腫瘤學會泌尿生殖系年會(ASCO　GU)公布。

　　公司強調,此為繼CCA適應症後,替恩戈替尼第二次獲授快速通道認證,體現集團臨床與註冊團隊的執行效率,亦進一步印證該藥物在mCRPC領域的開發潛力。(eh)