昱厚生技:本公司向TFDA提交申請新藥AD17002臨床二期試驗案用於治療中度至重度嗜酸性白血球型氣喘

第44款

1.事實發生日:114/06/16

2.公司名稱:昱厚生技股份有限公司

3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司

4.相互持股比例:不適用

5.發生緣由:本公司研發之氣喘治療藥AD17002已完成學術研究用二a期人體臨床試驗，

據其試驗成果向台灣衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)提出執行申請藥證

用臨床二期試驗。

6.因應措施:無。

7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，

本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定

對股東權益或證券價格有重大影響之事項):

(1)研發新藥名或代號：AD17002

(2)用途：治療控制不佳的中、重度嗜酸性白血球型氣喘患者

(3)試驗設計主要內容：本試驗為一項第二期、雙盲、隨機、安慰劑對照、平行分組、

多劑量試驗，用於研究AD17002治療三個月對成人中度至重度嗜酸性白血球型氣喘

患者的安全性和療效。

本案預計收受18-80歲間中、重度氣喘受試者126位，接受每週兩次鼻噴給藥治療，

為期12週，共有兩個劑量組及一個對照組，隨機分派，並在治療期後進行4週的安

全性追蹤。試驗目的包含主要的安全性評估以及多項氣喘療效相關評估，包含比較

用藥組及對照組間首次氣喘惡化發作的時間及惡化發作的頻率。

(4)預計進行之所有研發階段：二期人體臨床試驗、三期人體臨床試驗。

(5)目前進行中之研發階段：

A.提出申請/通過核准/不通過核准：提出申請執行二期人體臨床試驗。

B.未通過目的事業主管機關許可者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用

C.已通過目的事業主管機關許可者，未來經營方向：持續研發及對外授權。

D.已投入之研發費用：因涉及未來國際授權談判資訊，為避免影響授權金額，以保

障投資人權益，暫不揭露。

(6)將再進行之下一研發階段：

A.預計完成時間：將依相關法規及臨床進展揭露相關訊息。

B.預計應負擔之義務：不適用。

(7)目前該新藥所適應病症之市場狀況、現有治療相同病症之主要藥物等資訊：

氣喘是一種發炎性呼吸道疾病，它是由免疫反應、呼吸道重塑和過敏等複雜的

相互作用引起的，從而造成呼吸道腫脹、粘液分泌增加與呼吸道受阻，患者常出現

胸悶、呼吸困難等症狀，嚴重影響生活品質。全球有超過3億人患有氣喘，台灣亦

達約200萬人。

根據市場研究報告，2024年全球氣喘治療市場規模達282.8億美元

(Precedence Research, 2024)，而全球嗜酸性白血球型氣喘治療市場規模在

2020年估算為99.01億美元，並預估將以38.99％的年複合成長率增長，至2027年末

達到983.55億美元(MarketResearch.com, 2022)。

目前臨床上多以吸入性類固醇、支氣管擴張劑和白三烯受體拮抗劑等藥物作為

氣喘控制的主流，但對於中、重度氣喘患者而言，這些藥物往往無法達到足夠

療效，進而可能仰賴價格高昂、療程受限的抗體藥物。昱厚開發之AD17002為一創

新作用機制之新藥，經誘導呼吸道上皮細胞活化特定免疫路徑，調控以嗜酸性白血

球為主的第二型發炎反應，期能有效改善氣喘症狀，降低對傳統治療與高成本藥物

的依賴。此藥品已於年初完成人體臨床試驗，初步結果顯示具潛在療效與良好安全

性，顯示其在中、重度氣喘治療上有機會填補現行治療空缺。

(8)其他應敘明事項: 新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，

此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。