育世博-KY:代重要子公司育世博生物科(股)公司公告開發之細胞新藥ACE1831獲得香港衛生署(DOH)核准執行第一期人體臨床試驗

第44款

1.事實發生日:114/02/26

2.公司名稱:育世博生物科技股份有限公司

3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):子公司

4.相互持股比例:100%

5.發生緣由:

一.本公司之新藥ACE1831於114年2月26日接獲香港衛生署(DOH)

通知核准執行第一期人體臨床試驗

二.臨床試驗介紹

(一)試驗計畫名稱：一項多中心的第一期臨床試驗，評估ACE1831(一種結合抗

CD20抗體與Gamma Delta T的異體細胞療法)對於患有復發/難治型CD20表

現之B細胞瘤成人受試者的安全性及療效。

(二)臨床人數及地點：北美、台灣及香港，約招募共42位受試者。

(三)試驗主要目標：評估ACE1831之安全性和耐受性。

(四)試驗階段分級：第一期人體臨床試驗

(五)試驗代號：ACE1831-001

6.因應措施:發布本重大訊息

7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，

本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定

對股東權益或證券價格有重大影響之事項):

一、研發新藥名稱或代號：ACE1831

二、用途：評估ACE1831對患有復發/難治型CD20表現之B細胞瘤成人受試者的安全

性及療效。

三、預計進行之所有研發階段：臨床一至三期試驗(IND)、新藥查驗登記審查(NDA)

四、目前進行中之研發階段：

(一)提出申請／通過核准／不通過核准／各期人體臨床試驗(含期中分析)結果／

發生其他影響新藥研發之重大事件：

獲香港衛生署(DOH)核准執行第一期人體臨床試驗。

(二)未通過目的事業主管機關許可者、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達

統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險

及因應措施：

不適用。

(三)已通過目的事業主管機關許可者、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統

計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：

不適用。

(四)已投入之累積研發費用：

因涉及未來國際合作談判資訊或產品行銷策略，以保障投資人權益，暫不揭露。

五、將再進行之下一研發階段：

(一)預計完成時間：預計於2026年完成，惟實際時程將依執行進度調整

(二)預計應負擔之義務：無。

六、市場現況：

非何杰金氏淋巴瘤(Non-Hodgkin lymphoma)是一組起源於B淋巴細胞、T淋巴細

胞或自然殺手細胞的異質性癌症。在美國，B細胞瘤約佔所有非何杰金氏淋巴

瘤病例的85%。 非何杰金氏淋巴瘤是最常見的血液惡性腫瘤，佔所有新發癌症

病例的4%和癌症相關死亡的3%。2019年，美國預計將新增74,000例非何杰金氏

淋巴瘤病例，約20,000例因非何杰金氏淋巴瘤死亡。

(資料來源:美國癌症協會、B細胞淋巴瘤類型2019、美國國家癌症研究所SEER

癌症統計2019)。

七、新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，

投資人應審慎判斷謹慎投資。