欣耀:取得高肝安全性止痛新藥SNP-810(安泰拿疼)達現行乙醯胺酚(Acetaminophen)建議使用劑量三倍(12克)之無肝毒性臨床試驗最終報告(更正預計研發階段)

第8款

1.事實發生日:114/02/11

2.研發新藥名稱或代號:安泰拿疼(SNP-810)

3.用途:

一、本試驗設計是多劑量、單盲、單中心及口服給予普拿疼或無肝毒性止痛新藥

SNP-810(安泰拿疼)之臨床安全驗證試驗，給與劑量4-12克(合計48人)，其中最大

劑量已超過現行乙醯胺酚(Acetaminophen)核准每日最大劑量(4克)三倍(12克)之

高肝安全性臨床試驗結果報告。

二、試驗委託國際性第三方臨床試驗顧問公司完成本報告，屬於本公司高肝安全性

乙醯胺酚止痛新藥SNP-810(安泰拿疼)查驗登記之重要臨床驗證試驗報告，將送請

行政院衛福部審核。

三、本試驗的目的是要證實SNP-810縱使在人體過量時仍不會產生肝衰竭或肝毒性，

不是改變現行乙醯胺酚治療之適應症或使用劑量。

4.預計進行之所有研發階段:

本試驗已於114/2/11由第三方臨床試驗顧問公司完成最終報告，將以此報告向

衛生福利部申請審核，並在核准備查後發布重大訊息公告。本試驗除取得SNP-810

給與每日劑量12克(為過去核准可使用上限每天4克的3倍)於人體之資料外，未來

本公司將以本報告之結果，向國內外衛生主管機關申請高劑量乙醯胺酚之高肝安全性

驗證試驗。

5.目前進行中之研發階段(請說明目前之研發階段係屬提出申請/通過核准/不通過核准

，若未通過者，請說明公司所面臨之風險及因應措施；另請說明未來經營方向及

已投入累積研發費用):

(1)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體試驗(含期中分析)結果/發生其他影響

新藥研發之重大事件：

一、本試驗依計畫書執行完投與劑量4-12克之試驗組共48人，委託第三方顧問公司

完成最終臨床試驗報告，本公司已於114/2/11收到最終報告，此臨床試驗報告對

SNP-810之研發影響重大，其重要內容依規定揭露如下列各點。

二、試驗評估指標：

主要指標為肝指數血清麩胺酸丙酮轉氨基酵素(ALT)濃度峰值。次要指標為ALT峰值

升高大於正常值上限(ULN)1、2、3、5、8倍之比例、ALT時間間隔加權曲線下面積

(AUC)的變化、毒性代謝物之生物指標AAP-Cys adducts的AUC變化與AAP代謝產物

AAP-Cys的AUC變化。

三、揭示主要及次要評估指標之臨床試驗結果：

根據臨床數據分析結果顯示：

(i)主要指標：SNP-810各不同劑量組與對照藥品相比，ALT峰值在各組間無統計上

顯著差異(P=0.1099)，表示使用SNP-810其乙醯胺酚劑量每天4-12克(最大劑量為

核准上限每天4克的3倍)均未產生肝毒性。

(ii)次要指標：

‧結果顯示未發生肝損傷及肝衰竭。

‧沒有任何受試者的ALT超過ULN的3倍以上。顯示所有劑量組均未達肝毒性標準。

ALT峰值升高大於正常值上限(ULN)之結果，有三名受試者(6.25%)的峰值ALT

超過正常上限的1倍。兩名受試者(4.17%)的峰值ALT超過ULN的2倍。

‧PT(INR)數值惟8克組一位及12克組一位受試者於試驗期間曾超過正常值1.25，

但數值都沒有臨床意義(NCS)。

‧ALT時間間隔加權曲線下面積(AUC)的變化，於4-12克各劑量組間均無統計上

顯著差異(P=0.1901)。顯示即使劑量上升達3倍，其肝發炎指數ALT之時間間隔

加權曲線下面積(AUC)未上升並維持正常。

‧最主要反應AAP肝毒性之代謝物AAP-Cys adducts濃度及AAP-Cys濃度於所有

劑量組均遠低於肝毒性標準。顯示所有劑量組均如預期未出現肝毒性。

四、本臨床試驗報告重要結論：

在這項多劑量研究中，健康受試者每日服用4-12克的SNP-810(安泰拿疼)劑量，

所有劑量組均如預期未出現肝毒性。服用SNP-810(安泰拿疼)後，不同劑量的

半衰期保持一致，全身暴露量通常與劑量成比例，並且在不同群組中具有可比性。

這些受試者反映AAP肝毒性之代謝物，AAP-Cys adducts，水準沒有顯著變化，且

遠低於乙醯胺酚引起肝毒性時的濃度。根據本試驗對治療引發不良事件的分析和

所有其他安全參數的評估，SNP-810(安泰拿疼)在各個劑量水平下對健康受試者

總體上是安全且可耐受的。這項研究中使用的SNP-810(安泰拿疼)超過現行乙醯

胺酚核准每日最大劑量4克，結果顯示本藥品有更高的安全性，健康人群每日最多

服用達12克仍不會導致肝衰竭或肝損傷。

(2)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上

顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因應措施：

不適用

(3)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上

顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：不適用

(4)已投入之累積研發費用：因涉及未來國際授權談判資訊，為避免影響授權金額，

保障投資人權益，暫不揭露。

6.將再進行之下一階段研發(請說明預計完成時間及預計應負擔之義務):

(1)預計完成時間：本公司即將提交高肝安全性乙醯胺酚止痛新藥的關鍵臨床驗證

試驗報告，供行政院衛生福利部審核，並在核准備查後發布重大訊息公告。未來，

公司將依據報告結果，向國內外衛生主管機關申請進行高劑量乙醯胺酚的肝安全性

驗證試驗，並將諮詢討論是否需要在核准上市前進行後續研究試驗。

(2)預計應負擔之義務：不適用。

7.市場現況:

根據Future Market Insights 2021年市場統計報告指出，全球Acetaminophen

(乙醯胺酚)止痛藥市場規模於2020年實際約為91.5億美元，而主要市場如北美佔比約

33.0%、歐洲約26.3%和亞洲(包含東亞和南亞國家)約31.7%。若以每年年均複合增長率

(CAGR)4.1%計算，於2031年全球止痛藥市場規模可達140.7億美元。除本公司SNP-810

(安泰拿疼)外，目前市場上尚無其它類似高肝安全性乙醯胺酚止痛藥競爭產品。

8.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，

本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第8款所定

對股東權益或證券價格有重大影響之事項):

單一臨床試驗結果(包含主、次要評估指標之統計學P值及統計學上是否達顯著意義)，

並不一定足以充分反映未來藥品開發上市之成敗，投資人應審慎判斷謹慎投資。

9.新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，

投資人應審慎判斷謹慎投資。: