康霈*:本公司新藥CBL-514注射劑用於減少皮下脂肪之CBL-0205Phase 2b臨床試驗取得最終統計結果，其試驗主要療效指標與多項重要次要療效指標在臨床與統計上皆達到顯著有效意義

第10款

1.事實發生日:114/02/05

2.研發新藥名稱或代號:CBL-514

3.用途:

A.減少皮下脂肪(非手術局部減脂)

B.改善中/重度橘皮組織

C.治療罕見疾病竇根氏症

4.預計進行之所有研發階段:

A.第一期臨床試驗 (Phase 1)：已完成。

B.第二期臨床試驗 (Phase 2)：進行中。

C.第三期臨床試驗 (Phase 3)：尚未進行。

D.新藥查驗登記審核 (NDA)：尚未進行。

5.目前進行中之研發階段(請說明目前之研發階段係屬提出申請/通過核准/

不通過核准，若未通過者，請說明公司所面臨之風險及因應措施；

另請說明未來經營方向及已投入累積研發費用):

(1)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體試驗(含期中分析)結果/發生其他

影響新藥研發之重大事件：

本公司新藥CBL-514注射劑用於減少皮下脂肪之CBL-0205 Factorial Phase 2b臨

床試驗取得最終統計結果，其試驗主要療效指標與多項重要次要療效指標在臨床

與統計上皆達到顯著有效意義。

A.臨床試驗設計介紹(包含試驗計畫名稱、試驗目的、試驗階段分級、藥品名稱、

宣稱適應症、評估指標、試驗計畫受試者收納人數等資料)。

a.試驗計畫名稱：

一項臨床二期、隨機分配、安慰劑對照以評估CBL-514注射劑相較於CBL-A1和

CBL-A2對於減少腹部皮下脂肪的療效、安全性與耐受度之多因子臨床試驗。

試驗內容詳情請見：

https://clinicaltrials.gov/study/NCT06005441?intr=cbl-514&page=2&rank

=11 (NCT06005441)

b.試驗目的:評估CBL-514注射劑相較於安慰劑、CBL-A1和CBL-A2用於減少皮下脂

肪的療效、安全性與耐受度。

c.試驗階段分級：二期臨床試驗

d.藥品名稱：CBL-514

e.宣稱適應症：減少皮下脂肪 (非手術局部減脂)

f.評估指標：

這是一項經美國FDA和加拿大HC核准執行的多國多中心Phase 2b臨床試驗，因

CBL-514為含有二種有效成分的複方新藥，為符合FDA Codevelopment of Two or

More New Investigational Drugs for Use in Combination藥物研發指引，執

行多因子臨床試驗，旨在評估CBL-514(複方組合)的單一有效成分CBL-A1和CBL-A2

在產品中所產生的影響，以支持CBL-514的開發。本試驗主要指標為使用MRI評估

CBL-514減少腹部皮下脂肪之療效，以MRI量測受試者接受第一次治療前和完成療

程後的治療部位皮下脂肪體積和厚度變化。每位受試者根據腹部皮下脂肪堆積程

度最多給予4次的注射，每次治療劑量最多不超過600毫克的CBL-514、同等體積的

安慰劑或複方組合中相對應的單方劑量(CBL-A1或CBL-A2)，每次注射間隔為3週，

並於完成最後一次注射後的4週和8週追蹤評估療效及安全性，並比較CBL-514用

藥組與安慰劑、CBL-A1和CBL-A2的療效是否具有統計顯著差異(p 0.05為具有統

計顯著差異)。

g.試驗計畫受試者收納人數：

本試驗於美國與加拿大共15個試驗中心收案，共納入173位具有Grade 3(Moderate)

或Grade 4 (Severe)腹部脂肪等級的受試者，分為CBL-514、CBL-A1、CBL-A2與安

慰劑共4個組別並以1:1:1:1隨機分派，實際各有43位受試者分別納入CBL-514組、

CBL-A1組和CBL-A2組，以及44位受試者納入安慰劑組。

B.主要及次要評估指標之統計結果(包含但不限於P值)及統計上之意義(包含但

不限於是否達成統計上顯著意義)，倘囿於其他重要原因導致公司無法揭示統

計資料，則應敘明理由說明之。

本試驗全分析集群組 (Full Analysis Set population; FAS population) 臨床

統計結果及說明：

全分析集群組(Full Analysis Set population)包含所有隨機分配且具有治療前

與至少一次治療後數據的受試者。根據 ICH E9 Statistical Principles for

Clinical Trials，Full Analysis Set「全分析集」與ITT (Intention-to-Treat

「意圖治療人群」)分析結果是相同的。

a.主要療效評估指標之統計結果及統計意義

接受最後一次治療後4週，腹部治療部位皮下脂肪體積減少至少20%的受試者比例，

在CBL-514組為54.2%，安慰劑組為0%。與安慰劑組相比，CBL-514組皮下脂肪體

積減少至少20%的受試者比例顯著高於安慰劑組(p