仁新:公告LBS-007獲美國食品藥物管理局(FDA)通知授予治療急性骨髓性白血病(AML)新藥「快速審查認定」(Fast Track Designation)

第44款

1.事實發生日:113/11/27

2.公司名稱: 仁新醫藥股份有限公司

3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司

4.相互持股比例:不適用

5.發生緣由:

本公司今日接獲美國食品藥物管理局(FDA)通知，LBS-007治療急性骨髓性白血病(AML)新

藥，已通過美國FDA審查，授與新藥「快速審查認定」(Fast Track Designation)。

根據此項認定，LBS-007可獲得與美國FDA更頻繁的會議及書面溝通諮詢、在符合美國FDA

相關條件下，可獲得加速核准(Accelerated Approval)與優先審查(Priority Review)、

及在執行臨床三期試驗時，可提前提交新藥查驗登記申請(NDA)所需相關文件之滾動式審

查(Rolling Review)等，有利於加速未來申請美國藥證之時程。

6.因應措施:無

7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，

本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定

對股東權益或證券價格有重大影響之事項):

一、研發新藥名稱或代號：LBS-007

二、用途：LBS-007細胞分裂週期7(Cell Division Cycle 7，簡稱CDC7)抑制劑為新成分

新藥，適用於治療急性白血病與實質腫瘤(療效尚未證明)。

三、預期進行之所有研發階段：

第一/二期臨床試驗、第三期臨床試驗、新藥查驗登記審核。

四、目前進行中之研發階段：

(一)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體臨床試驗(含期中分析)結果/發生其他影

響新藥研發之重大事件：不適用。

(二)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上顯

著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因應措施：不

適用。

(三)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上顯著

意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：LBS-007獲美國FDA授

予治療急性骨髓性白血病(AML)之「快速審查認定」(Fast Track Designation)，

將加速未來申請美國藥證之時程，對公司未來營運有正面之影響。

(四)已投入之累積研發費用：因涉及未來國際藥廠授權談判資訊，為避免影響授權金額

，以保障投資人權益，暫不揭露。

五、將再進行之下一研發階段：

(一)預計完成時間：實際時程將依執行進度調整。

(二)預計應負擔之義務：不適用。

六、市場現況：

(一)目前針對急性骨髓性白血病(AML)及急性淋巴性白血病(ALL)主要治療方式以化

療為主，但其副作用大且復發率高，加上易產生抗藥性，對病人身體造成極大負擔

，目前尚無可適用於多數人的有效療法。

(二)LBS-007為CDC7抑制劑，能專一針對CDC7蛋白激(酉+每)進行抑制，其非ATP競爭性之

優勢，與市場上其他CDC7抑制劑有所區隔，且預期副作用小。根據臨床前研究顯示

，LBS-007同時能在實質腫瘤，如胰臟癌、肝癌、胃癌、小細胞肺癌、卵巢癌等有治

療效果，預期未來市場將不僅侷限於急性白血病，可廣效應用於多種實質腫瘤。

(三)LBS-007已分別於107年3月及113年7月取得美國FDA授予治療急性淋巴性白血病與

急性骨髓性白血病之孤兒藥資格認證。

七、新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，

投資人應審慎判斷謹慎投資。