創造人體組織器官“再生”奇跡

十余年間，冠昊生物科技股份有限公司(以下簡稱“冠昊生物”)自主研發“生物型硬腦脊膜補片及生物補片的業化”，打破了國外進口品的壟斷地位，奠定其在國內生物型外科補片領域的領先地位。同時，公司成功在深圳證券交易所創業板上市，市值達140億元。

冠昊生物通過多年的自主研發，創造了生物醫藥領域的組織器官“再造”神話。其背后是每年把銷售收入的15%投入研發，打造40余人的“最強大腦”。今年，冠昊生物再次以“黑馬”的姿態亮相廣州生物醫藥領域。6月，冠昊生物不僅獲得了廣州市科學技術進步一等，包括人工角膜、人工血管等又一批新品也接連走向了臨床試驗、待批上市階段。

植入醫療器械領域開拓者

稍有醫學常識的人都知道，一些骨折病人需要用鋼板來固定。但鋼板以永久異物存在，不能與人體組織融合，更無法實現組織再生。一般術后一年到一年半就要取出，給病人造成二次傷害。

“總體情況是，現有的品有缺陷，存在許多空白。關鍵就在於選擇一種比合成材料更優質的材料。”冠昊生物副董事長、首席技術官徐國風教授。

那麼，什麼樣的材料才是最好的呢？徐國風一直認為，與人體組織的結構、組成最接近的材料最好，而最符合這一要求的，莫過於以動物組織、器官為原料製造的醫療器械品。

“要做到這一點，並不需要高精尖的設備，材料來源也不受限制。所使用的豬、牛、羊等動物的組織如筋膜、血管、骨骼等，都是人們不喜歡吃的部分，通過科研可以將它們變廢為寶。”徐國風。

但是，以動物組織為原料的天然生物材料也有缺陷。動物組織材料穩定性較差、容易變質，需要固定處理。傳統的處理方法是手工縫補和利用一種化學“膠水”(戊二醛)來固定。但是，戊二醛會生殘留毒性，植入體內后仍存在異物排異問題。這些都嚴重阻礙了這類材料的應用和發展，也成了擋在冠昊生物眼前的一道坎。

十余年來，徐國風帶領團隊進行技術攻關，誓要克服天然生物材料的缺陷。冠昊生物創新出處理動物組織/器官的專有技術，填補了我國在再生醫學材料方面的空白。新技術採用了新的固定劑，避免了現有戊二醛固定所存在的殘留毒性，並大大提高動物組織的穩定性。同時，新技術還克服了豬、牛等動物組織植入人體后可能發生的排斥反應。

冠昊生物最具革新性的技術是補片植入后，使人體缺損組織“再生”成為可能。徐國風坦言，植入人體中的補片按理很難與人體組織真正融為一體，但冠昊生物可以做到補片的降解與人體自身的組織成長同步。

2006年，冠昊生物的第一個品——“生物型硬腦(脊)膜補片(腦膜建TM)”成功問世。

走在世界前沿的再生醫學

品上市后，一開始，很多醫院只是抱試試看的心態採用，結果臨床效果之好超乎他們預料。

“腦膜建的堅固性、隔離性、安全性完全符合臨床要求。病人術后復查發現，腦膜補片與患者自身有缺陷的腦膜完美融合，一點也看不出手術痕跡。”南方醫院神經外科一位醫生。

據悉，中國每年有約20萬例腦外科手術，腦膜建的使用量巨大。目前，冠昊生物的腦膜建在中國的市場份額第一，佔有率超過40%，超過了強生、貝朗等國外品牌。

2007年，冠昊生物型外科補片獲批上市，生物型護創膜也即將獲得國家食品藥品監督管理局(SFDA)準證，隨后，生物型人工角膜、耐吸收性透明質酸、人工軟骨、人工骨釘、人工食管等多個品，也將接連走出實驗室，走向臨床試驗、待批上市階段。

去年底，冠昊生物在全國首推“免疫細胞銀行”。在這所“銀行”裏，人們可以利用先進的細胞生物學技術，將從血液中分離的免疫細胞儲存起來，等到需要時再進行一連串激活和擴增，再回輸到人體內去攻擊特定病原和癌變細胞，達到治療癌症的目的。

“許多技術都是目前世界上其他國家沒有的，屬於填補世界空白及升級換代的品。從頭到腳、從裏到外凡是外科手術需要用到的器官、材料，我們都能做，品臨床應用已經達到了4萬多例，沒有出現過一例與品質量有關的不良反應。”徐國風。

盡管再生醫學在國內外學術界一直很熱，但能應用到實際、做出品的，卻是廖廖無幾。“冠昊品獨特的生物相容性，對於傳統合成材料來，是一大突破，其業化腳步更是走在了世界前沿。”一位業內人士表示。

追蹤全球領先技術

截至2015年3月，冠昊生物已授權專利94項，例如，專門針對動物組織固定的技術已獲中、美、英、法、德、澳、加等多個國家的專利授權。2008年6月，冠昊生物公司被國家發改委正式授牌“再生型醫用植入器械國家工程實驗室”，成為廣東省首個、也是醫用植入器械領域全國唯一的一家國家工程實驗室。

一個生物醫藥企業的孵化期長達5年到10年，研發一種新藥要投入數以億計的研發費用。一旦藥品投，其市場銷量又往往以10億元為基數起跳。那麼，冠昊生物12年拿出6個高質量品的秘訣在哪裏呢？

據介紹，以徐國風為“學術帶頭人”，冠昊生物組建了一支由40余人組成的科研團隊，占了公司人員總數的五分之一。公司每年的科研投入高達銷售收入的15%。據2014年公司年報顯示，冠昊生物研發投入金額為2900多萬元，占當年營業收入的15.7%。一些業內人士表示，中國公司用這樣的高比例研發投入來自主研發、轉化，並不多見。

“廣州的生物醫藥業是走在全國前列的，生物醫藥業作為戰略性新興業已經成為廣州第四大業。廣州應加速這一優勢業的發展。”徐國風透露，下一步，將繼續以廣州的國家工程實驗室為核心，遙控歐美等國際生市場，“讓全世界病患者都能感受到中國生物醫學技術所創造的奇跡”。

南方日報記者 陳思勤 張西陸

實習生 徐海凌