欣耀:本公司高肝安全性乙醯胺酚止痛新藥SNP-810(安泰拿疼)合併不成癮止劇痛藥用於換膝手術病人之術後疼痛控制臨床試驗取得試驗分析結果
鉅亨網新聞中心 2024-08-27 18:23
第8款
1.事實發生日:113/08/27
2.研發新藥名稱或代號:安泰拿疼(SNP-810)及其新複方
3.用途:
本試驗屬於本公司SNP-810應用於強效止痛新複方之臨床試驗之一,為SNP-810首次用
於病人之臨床試驗,試驗目的為取得SNP-810及合併使用不成癮止劇痛藥於病人之臨床
安全性及藥效/藥動資料。此產品希望達到高肝安全性及更好的止痛效果。試驗設計是
多劑量、雙盲、單中心試驗,接受換膝手術之受試者隨機分成三組:(1)口服給予SNP
-810;(2)口服給予不成癮止劇痛藥;及(3)合併口服給予SNP-810及不成癮止劇痛藥;
預計完成36位受試者。
4.預計進行之所有研發階段:
本試驗已於112/11/1收案完成,113/8/27接收到顧問公司提供的臨床試驗分析資料,
預計於顧問公司完成最終報告後發重訊公告。本試驗也將向國內外衛生主管機關諮詢
討論核准上市是否需要後續研究。
5.目前進行中之研發階段(請說明目前之研發階段係屬提出申請/通過核准/不通過核准
,若未通過者,請說明公司所面臨之風險及因應措施;另請說明未來經營方向及
已投入累積研發費用):
(1)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體試驗(含期中分析)結果/發生其他影響
新藥研發之重大事件:
一、本試驗依計畫書執行完試驗,共36人,委託第三方臨床試驗顧問公司進行統計分析
,本公司已於113/8/27收到分析結果,此分析結果對SNP-810之研發影響重大,其重要
結果依規定揭露如下列各點。
二、試驗評估指標:
主要指標為疼痛指數VAS 0~70小時曲線下面積(AUC)。次要指標為初次使用救援藥品之
時間、開始使用試驗藥物後副作用、術後4天病人滿意度及開始使用試驗藥物後70小時
之肝指數。
三、揭示主要及次要評估指標之統計結果:
根據臨床數據分析結果顯示:
(i)主要指標:合併使用SNP-810及不成癮止劇痛藥組之疼痛指數VAS AUC(數值越小代表
止痛效果越好)為3549+/-1166cm*hr統計顯著低於單獨使用SNP-810組之5162+/-397cm*
hr(p
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