醣聯完成生物相似藥一期試驗 Q4啟動三期臨床
鉅亨網記者劉玟妤 台北 2024-08-19 17:06
醣聯 (4168-TW) 旗下與日本三菱瓦斯化學株式會社 (MGC) 合作開發的 Denosumab 生物相似藥 SPD8 有最新進展,宣布已在日本成功完成一期人體臨床試驗,預計今年第四季啟動三期臨床試驗階段。
醣聯指出,根據一期臨床試驗結果,SPD8 在針對健康停經後婦女的試驗中,證實其安全性與原廠藥物 Denosumab 相當,且具有生體相等性。醣聯說明,生物相似藥在完成初步的安全性和生體相等性評估後,可直接進入三期臨床試驗,不需要進行傳統的二期臨床試驗。
因此,醣聯計劃在今年第四季啟動三期臨床試驗,將對骨質疏鬆症患者進行更大規模的試驗,進一步評估 SPD8 的療效、安全性及免疫原性。
2023 年 Denosumab(以 Prolia 和 Xgeva 兩個商品名對外銷售) 的全球銷售額共達 61 億美元 (約新台幣 1951 億元),隨著對骨質疏鬆風險意識的提高,市場仍持續擴大。對此,醣聯也積極推進全球開發計劃,不僅針對日本市場,並規劃為全球患者提供更多元的治療選擇。
總經理楊枚君指出,看好 SPD8 對醣聯未來的營運貢獻,也展現醣聯在單株抗體工程領域的實力。
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