浩鼎:本公司OBI-992 TROP2 ADC新藥獲美國食品藥物管理局核准治療胃癌的「孤兒藥」資格

第10款

1.事實發生日:113/08/07

2.研發新藥名稱或代號:OBI-992 TROP2 ADC新藥

3.用途:

OBI-992係以TROP2為標的設計之抗體藥物複合體新藥(antibody drug conjugate, ADC)

，用於癌症治療。ADC靶向來自其中抗體部分(antibody)，毒殺癌細胞作用大部分來自

TOP1(topoisomerase I)類型的小分子化學藥物(payload)。抗體與化學藥物透過連接子

(linker)互相連接，在抗體與腫瘤細胞表面的靶向抗原結合後，腫瘤細胞將ADC內吞

(internalization)，而後ADC經由酵素分解，會釋放出具活性的小分子化學藥物，達到

殺死腫瘤細胞之目的，其中一項可能的適應症為胃癌。

4.預計進行之所有研發階段:

一期臨床試驗、二期臨床試驗、三期臨床試驗及新藥查驗登記審核

5.目前進行中之研發階段(請說明目前之研發階段係屬提出申請/通過核准/不通過核准

，若未通過者，請說明公司所面臨之風險及因應措施；另請說明未來經營方向及已投

入累積研發費用):

(1)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體試驗(含期中分析)結果/發生其他影響新

藥研發之重大事件：本公司接獲美國食品藥物管理局(US FDA)來函通知，審核通過

OBI-992 TROP2 ADC新藥的「孤兒藥」資格認定(Orphan Drug Designation)，適應

症為胃癌(gastric cancer)，包含胃食道交界處腺癌 (gastroesophageal junction

cancer)。美國FDA對於有潛力治療罕見疾病的藥物，給予「孤兒藥」的資格認定，

以激勵藥物研發機構開發治療罕見疾病的藥物。在美國，罕見疾病的定義是病患數

少於二十萬的疾病或病症；經美國FDA認定為「孤兒藥」的藥品，可獲得美國藥物主

管機關給予更多的行政協助以及市場專賣保護期等優惠措施。

FDA website:

https://www.accessdata.fda.gov/scripts/opdlisting/oopd/detailedIndex.cfm?

cfgridkey=1018424

(2)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上著

意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用

(3)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上著意義

或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：進行一/二期人體臨床試驗

(4)已投入之累積研發費用：因涉及未來國際授權談判資訊，為避免影響授權金額，以保

障投資人權益，暫不揭露

6.將再進行之下一階段研發(請說明預計完成時間及預計應負擔之義務):

一/二期人體臨床試驗之「一期劑量遞增階段 (Dose Escalation)」

(1)預計完成時間：一期劑量遞增試驗預計於2025上半年完成，惟實際時程將依執行進度

調整

(2)預計應負擔之義務：執行臨床試驗相關之研發支出，包含依授權合約須支付給博奧信

生物(Biosion, Inc.)之研發里程碑金。

7.市場現況:依GlobalData研究報告，全球抗體藥物複合體(ADC)用於治療腫瘤之市場規模

，2023年約97億美元，預估至2029年將達360億美元，複合年成長率24.5%。本公司研發

中OBI-992 TROP2 ADC新藥尚處於臨床試驗階段，適應症開發以尚未被滿足醫療需求為主

要目標，未來將綜合考量本公司整體產品線發展與佈局後，擬定開發策略。

8.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，

本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第8款所定

對股東權益或證券價格有重大影響之事項):無

9.新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投

資人應審慎判斷謹慎投資。: