安特羅:公告本公司安拓伏腸病毒EV71疫苗臨床三期試驗取得療效數據分析結果

第44款

1.事實發生日:113/07/02

2.公司名稱:安特羅生物科技股份有限公司

3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司

4.相互持股比例:不適用

5.發生緣由:

一、本公司依「安拓伏腸病毒EV71型疫苗第三期臨床試驗計劃書」進行解盲，

業於113年07月02日取得療效數據分析結果。

二、臨床試驗設計：

相關訊息連結：https://www1.cde.org.tw/ct_taiwan/archive1.html

(1)試驗計畫名稱：

針對健康的嬰幼童，評估含佐劑之不活化腸病毒71型(EV71)疫苗的效力、免

疫生成性與安全性之多中心、雙盲、隨機分配、安慰劑對照的第三期試驗。

(2)試驗目的：

評估安拓伏腸病毒EV71疫苗用於預防腸病毒71型病毒感染之有效性、免疫

生成性及安全性。

(3)試驗階段：

依計劃書規範進行解盲，及療效數據分析。

(4)藥品名稱：

”安拓伏”腸病毒疫苗、inactivated EV71 whole viral particles

adjuvanted with aluminum (Al(OH)3)

(5)用途:

預防腸病毒71型病毒感染。

(6)評估指標：

A.主要評估指標：

a.血清保護率：施打疫苗後，試驗組之血清中和EV71抗體達標比率，符

合法規單位所定試驗指標(接種後第56天需達90%)。

b.疫苗有效性(保護力)：施打疫苗後，預防腸病毒71型感染的保護效力。

B.次要評估指標：

a.評估施打疫苗後，對腸病毒71型感染引起重症(包含住院)的保護效力。

b.評估疫苗施打後196天的血清中和EV71抗體達標比率，符合法規單位

所定試驗指標(需達70%)，及其免疫持久性。

c.分析三批疫苗在臨床表現的一致性。

d.評估疫苗在受試者的安全性。

(7)本項人體第III期臨床試驗執行地區：

台灣、越南。

(8)實際受試者人數：

3993人。

(9)依本案試驗計劃書，進行解盲及療效數據分析。

(10)依據財團法人中華民國證券櫃檯買賣中心之「上(興)櫃公司重大訊息發布

應注意事項參考問答集」第五項規範:「新藥研發公司應於知悉新藥各期

人體臨床試驗(含期中分析)評估指標(endpoint)之統計結果時，即時發布

重大訊息」。

三、執行解盲後，療效分析結果及統計意義說明：

本公司安拓伏腸病毒71型疫苗第三期臨床試驗，依計劃書進行解盲，並完成療

效數據分析，分析結果如下：

執行解盲後，試驗受試者確診為腸病毒71型感染個案數有71例；其中安慰劑組

確診個案數為70例，疫苗組確診個案數則為1例。

依國內《腸病毒疫苗臨床研發策略指導原則》之計算公式，疫苗有效性

(VE)=[(安慰劑組感染率 - 疫苗組感染率)/(安慰劑感染率)]*100%。依循法規

指引與臨床試驗計劃書定義計算後，疫苗有效性(VE)為99.21 %，其統計

P值小於 0.001，依Poisson 回歸統計分析後，95%信賴區間為94.31%~99.89%，

達到統計上的顯著意義。

四、本公司安拓伏腸病毒EV71型疫苗之第三期臨床試驗，現完成解盲程序，並已執

行療效性數據分析，預計113年第四季完成臨床試驗結案報告，惟實際時程將

依執行進度調整。

五、單一臨床試驗結果(包含主、次要指標評估之統計學P值及統計學上是否達顯著

意義)，並不足以充分反映未來新藥開發上市之成敗，投資人應審慎判斷謹慎

投資。

六、未來新藥打入市場計劃：

規劃向越南及其他目標國家藥證主管機關提出查驗登記申請，後續並於

中國大陸地區提出臨床試驗送件前諮詢申請(Pre-IND)。

6.因應措施:發布本重大訊息。

7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，

本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定

對股東權益或證券價格有重大影響之事項):

一、研發新藥名稱或代號：

安拓伏腸病毒71型疫苗(EnVAX-A71)。

二、用途

本疫苗可用於預防由腸病毒71型病毒感染引起的手足口病

(hand, foot and mouth disease)及皰疹型咽唊炎(herpangina)，適用於六歲

以下到二個月的嬰幼童。腸病毒為亞熱帶流行疾病；1998年台灣地區爆發嚴重

的手足口病(hand, foot and mouth disease)及皰疹型咽唊炎(herpangina)大

流行，已證實主要為腸病毒71型(EV71)所引起。腸病毒71型病毒感染在五歲以

下的幼童容易造成神經系統的併發症，且常合併嚴重的併發症，其致死率高。

三、預計進行之所有研發階段：

完成腸病毒71型疫苗之越南臨床三期試驗結案報告，並提出越南及其他目標東

南亞國家新藥查驗登記申請。

四、目前進行中之研發階段：

(一)提出申請／通過核准／不通過核准、各期人體臨床試驗 (含期中分析)結

果發生其他影響新藥研發之重大事件：

本公司安拓伏腸病毒EV71型疫苗之第三期臨床試驗療效性數據，業於113

年7月2日完成解盲與療效數據分析，結果顯示疫苗有效性(VE)為99.21%。

本次分析數據解盲之結果合於預期。

(二)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達

統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風

險及因應措施：不適用。

(三)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統

計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向(例如

繼續研發、授權他人使用、出售等)：

本公司安拓伏腸病毒EV71型疫苗之第三期臨床試驗療效性數據分析，已完

成並解盲，療效數據結果合於預期，將盡快整合其他試驗數據，預計113年

第四季完成臨床試驗結案報告，惟實際時程將依執行進度調整。

(四)已投入之累積研發費用

為保護商業競爭機密及保障投資人權益，故不予揭露。

五、將再進行之下一研發階段：

(一)預計完成時間：

本公司安拓伏腸病毒EV71型疫苗之第三期臨床試驗，現已完成解盲程序，

並執行療效性數據分析，預計113年第四季完成臨床試驗結案報告後，將提

出越南及其他目標東南亞國家新藥查驗登記申請，惟實際時程將依執行進度

調整。

(二)預計應負擔之義務：

依法規辦理越南第三期臨床試驗相關研發費用及行政規費等。

六、市場現況：

腸病毒為亞熱帶流行疾病，其中以腸病毒71型感染引起之感染症的重症及致死率

最高，1998年台灣地區爆發嚴重的手足口病(hand, foot and mouth disease)及

皰疹型咽唊炎(herpangina)大流行，已證實主要為腸病毒71型所引起。腸病毒71

型致病率多以神經系統的併發症為主，五歲以下的幼童發生率達90%，特別在嬰

幼兒常合併嚴重的併發症，致死率可達十萬分之一到萬分之一，是台灣、大陸及

東南亞地區是常見的嬰幼兒感染症。

根據腸病毒流行病學觀察，過去平均每三至五年就會有一波腸病毒大流行，近年

來，歷經新冠肺炎疫情，全民認真防疫，台灣及多數東南亞國家已經五年不見腸

病毒蹤跡，多數孩童因沒有被感染過，體內幾無抗體，形成新冠疫情帶來的「免

疫負債」，因此台灣及鄰近亞洲國家孩童被腸病毒感染之風險提高。除中國、泰

國及台灣外，其他東南亞國家多數尚未有腸病毒71型疫苗上市，此疫苗針對於腸

病毒71型症之預防疫苗有急迫需求。本公司所開發之腸病毒71型疫苗產品是以台

灣流行之病毒株B4亞基因型，對其他亞型病毒株(包括B5、C4)，有高度交叉中和

能力，因此除台灣市場外，將積極拓展業務至鄰近亞洲需求國家，以高產量、高

品質的生產模式，提供各地區孩童對於腸病毒71型病毒之保護。

七、新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險

，投資人應審慎判斷謹慎投資。