健世科技:心臟醫械LuX-Valve註冊申請未獲藥監局通過

　　《經濟通通訊社25日專訊》健世科技(09877-HK)公布,於3月25日收到國家藥監局醫療器械技術評審中心知會,該集團旗下「經導管三尖瓣置換系統」LuX-Valve產品於註冊技術評審階段的技術評估未予通過後昨昨日國家藥監局就未通過LuX-Valve註冊申請進行了公示。

　　該公司公布將繼續評估本次國家藥監局決定的影響,並推進LuX-Valve系列產品的全球商業化進程,包括盡快取得LuX-ValvePlus的國家藥監局上市註冊批准、推進完成CECertificate註冊臨床試驗與上市註冊批准、推進完成美國早期可行性臨床研究(Early　Feasibility　Study)及後續臨床研究和上市註冊批准、及於全球多國家、多地區開展商業化前準備活動等多元化的方式。該公司披露,依然對LuX-Valve系列產品的臨床獲益性和商業化潛力充滿信心。(mh)