中裕:本公司TMB-365/380長效型愛滋病治療合併用藥通過美國FDA審查，授與新藥「快速審查認定」(Fast Track Designation)

第53款

1.事實發生日:113/02/07

2.公司名稱:中裕新藥

3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司

4.相互持股比例:不適用

5.發生緣由:

(1)本公司接獲美國食品藥物管理局 (US FDA)通知，用於治療愛滋病之長效型單株抗體

蛋白質合併藥物TMB-365/380，已通過美國FDA審查，授與新藥「快速審查認定」

(Fast Track Designation)。根據這項認定，中裕可以獲得US FDA多種協助，有利於

加速TMB-365/380合併用藥申請美國新藥藥證之時程。

(2)根據美國FDA法規規定，「快速審查」係依據申請文件提供之臨床與臨床前數據進行

審查，認定該項臨床試驗中藥物具：a. 可治療嚴重疾病 b. 具潛力解決未被滿足之

醫療需求時，所提供之加速審查機制，目的希望加速潛力藥物早日上市讓病患使用。

6.因應措施:無

7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，

本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定

對股東權益或證券價格有重大影響之事項):

(1)TMB-365/380合併用藥計畫係搭配2個不同作用機制的長效型單株抗體作為愛滋病治

療注射療法，為本公司重要的核心研發產品，目標鎖定愛滋病第一線維持療法市場。

本公司於112年9月正式宣佈成功完成TMB-365及TMB-380長效型合併用藥方式治療愛

滋病1b/2a先鋒組臨床試驗，經專業評估劑量選擇後，已確認未來執行二個月合併

用藥所需之劑量，現正執行核心組2a臨床試驗計畫。

(2)新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投

資人應審慎判斷謹慎投資。