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〈安特羅展望〉印尼新冠疫苗一/二期臨床結果正向 將發表國際期刊

鉅亨網記者沈筱禎 台北 2023-11-23 10:30

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安特羅印尼新冠疫苗一/二期臨床結果正向 將發表國際期刊。(圖:shutterstock)

國光生 (4142-TW) 子公司安特羅 (6564-TW) 在印尼執行的新冠病毒疫苗一 / 二期臨床試驗,其抗體免疫原性與安全性數據分析結果正向,預計明年第一季完成結案報告。總經理張哲瑋表示,後續會先將數據結果發表至國際期刊。

張哲瑋說,雖然此臨床試驗結果符合預期,不過新冠疫情趨緩,臨床試驗進程也會先暫緩,若後續有新變異株爆發,或許能以此數據為基礎再往下開發研究。

安特羅在印尼執行的新型冠狀病毒疫苗 (AdimrSC-2f) 一 / 二期臨床試驗,共納入 241 位受試者,受試者組別分別為 60 位低劑量組、60 位中劑量、61 位高劑量組及 60 位安慰劑對照,施打三劑試驗疫苗後,進一步檢測中和抗體濃度並收集 6 個月的安全性追蹤數據。

根據臨床試驗中的主要評估指標免疫原性,安特羅表示,受試者接種三劑試驗疫苗後 21 天,SARS-CoV-2 的中和抗體幾何平均效價 (GMT) 在低、中和高劑量組,相較於安慰劑組皆呈現顯著統計差異;其中,中劑量組的中和抗體幾何平均效價最佳。

安全性方面,追蹤受試者接種試驗疫苗 6 個月的安全性結果顯示不良事件發生率, 如注射部位局部反應、全身性不良反應、試驗期間所有不良反應及臨床實驗室數據等,在疫苗試驗組別與安慰劑組間,均未呈現統計顯著差異。安特羅表示,數據顯示此試驗疫苗的安全性與耐受性可被接受。

安特羅指出,免疫原性與安全性數據經試驗資料安全監視委員會 (DSMB) 評估後,建議以中劑量作為進一步研發的最適劑量,此外,此試驗成果符合預期、找出最適劑量,做為下一階段臨床開發之依據。






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