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逸達新藥FP-001三期臨床試驗 首位受試病患給藥

鉅亨網新聞中心 2023-10-13 22:13

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逸達新藥FP-001三期臨床試驗 首位受試病患給藥。(鉅亨網資料照)

逸達 (6576-TW) 今(13)日公布,治療兒童中樞性性早熟(central precocious puberty, CPP)新藥 FP-001(即 CAMCEVI),Casppian 三期註冊臨床試驗開始第一位病患給藥。

逸達董事長簡銘達表示,逸達開發的 FP-001 42 毫克(FP-001 六個月劑型),有潛力成為唯一預充填式、使用前無須混合的 leuprolide 六個月長效注射劑型,為 CPP 病童社群提供益處,十分興奮能開展 Casppian 試驗,並拓展 FP-001 的治療和商業潛力,期待在 CPP 領域建立合作夥伴關係,朝商業化邁進。

逸達臨床開發資深副總經理 Dr. Bassem Elmankabadi 表示,Casppian 三期臨床試驗是一項開放標籤、多國多中心臨床試驗,用以評估亮丙瑞林 42 毫克長效注射劑在兒童中樞性性早熟(GnRH 依賴型)患者中的療效、安全性和藥代動力學,該臨床試驗期間為 48 周。

其主要療效指標是在第 24 周進行 GnRH 激動劑刺激測試後 30 分鐘,受試者血清 LH 濃度 4 mIU/mL 的百分比;如 80% 以上的受試者顯示 LH 抑制濃度至低於 4 mIU/mL,則亮丙瑞林 42 毫克將被認為對治療兒童中樞性性早熟兒童有效。

Casppian 臨床試驗亦將測試重要的次要療效指標,如從基準線至 48 周試驗結束時的骨骼年齡、生長速率和青春期身體徵象的變化,這些次要指標已獲 FDA 同意。






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