〈Q4產業前瞻〉生技廠藥證迎關鍵時刻 東生華拚年底取證、台康生完成補件

生技廠將迎來藥證關鍵時刻，布局也進入收割期，其中東生華 (8432-TW) 首張骨質疏鬆症生物相似藥藥證，目標第四季取證後上市；台康生 (6589-TW) 旗下乳癌生物相似藥 EG12014 美國藥證則預計年底前完成補件。

東生華去年底送出第一張骨質疏鬆症生物相似藥 (T20) 藥證申請，最快今年底取證、上市，搶佔台灣 7 億市場。T20 主要是用於治療骨質疏鬆症，有別於其他用於延緩惡化為治療目標的骨質疏鬆藥物，是台灣市場上少數以骨質增生為治療目標的產品。

公司表示，T20 的機制是內生性副甲狀腺素可結合在相同的接受器，合成代謝作用表現在骨骼質量的增加與骨骼強度的增強，藉以改善骨質疏鬆症狀。

台康生開發的乳癌生物相似藥 EG12014 美國補件進度方面，美國 FDA 要求尚需完成三批次的生產數據才能申覆，台康生預計 10 月底前完成批次生產後進行數據整理，目標年底前將資料遞交給 FDA，若一切順利，2024 年第二季有望通過核准。

除了台廠藥證將有進展外，新藥廠也有機會傳來好消息，全福生技 (6885-TW) 旗下乾眼症新藥 BRM421 三期臨床試驗，有望年底前收完 700 多名受試者，預計年底公布初步數據結果、明年 3、4 月有完整解盲數據。