中天兩項醫材產品 今、明年申請美國510(K)認證

中天 (4128-TW) 今 (31) 日舉行法說，研發中心副總陳菀均表示，今年是公司發展關鍵的一年，其中兩項醫材產品皮膚微生態新藥 AhR 促進劑與治療慢性鼻竇炎與過敏性鼻炎調節劑 MB828，陸續在今、明年申請美國 FDA 510(K)認證。

皮膚微生態新藥 AhR 促進劑方面，適應症為斑塊型乾癬與異位性皮膚炎，目前已經完成三批次 GMP 量產、今年上半年與美國 FDA 進行 Pre-submission(預審查申請與諮詢) 後獲得正向回覆，今年下半年將正式送件申請 FDA 510(K)、有望明年上半年取證。

另一項醫材產品治療慢性鼻竇炎與過敏性鼻炎調節劑 MB828，已完成產品功效確認，將於今年下半年啟動探索性臨床試驗，同時準備美國 FDA 510(K) 相關文件，目標明年提出申請。

中天子公司中天上海與轉投資公司合一 (4743-TW) 攜手研發的泛新冠流感新藥 MBS-COV，其美國一期臨床試驗順利完成，規劃本季在台灣、美國展開二期臨床試驗，明年第一季收完 135 位新冠受試者。

外界關注，合一糖尿病足部傷口潰瘍新藥速必一 (ON101) 的中國藥證進展，對此，陳菀均回應，由於速必一是中國首個天然物新藥，目前在法規與科學面上都有與主管機關溝通，且審查在最後流程中，希望外界耐心等待。