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長聖異體免疫細胞新藥 向美FDA申請一/二期臨床

鉅亨網記者沈筱禎 台北 2023-08-22 19:03

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圖左為長聖總經理黃文良,右為董事長劉銖淇。(鉅亨網資料照)

再生醫療廠長聖 (6712-TW) 今 (22) 日宣布,旗下異體免疫細胞新藥 CAR001 向美國 FDA 申請治療晚期復發 / 難治性實體腫瘤的一 / 二期臨床試驗,適應症包含惡性腦癌、大腸直腸癌、乳癌與肺癌,此外,也與國際業者洽談授權與技轉。

長聖開發的 CAR001 是一種 CAR-T 細胞療法,有望突破目前市面上 CAR-T 治療所面臨製備過程以及臨床應用等兩大困境。其中,製備過程方面,目前全球已上市 CAR-T 產品多以病患的自體免疫細胞進行基因改造,再回輸病人體內對抗癌症,因此細胞製成需 1-2 個月、品質不穩定,且單一療程費用達 40 萬美元、折合新台幣約 1200 萬元。


相較之下,長聖採用 Gamma Delta-T 細胞,具有毒殺腫瘤作用,更因是異體細胞可預先製造與儲存,需要時再取用,具有現貨供應以及大規模生產、降低成本的優勢,同時可降低治療費用。

長聖表示,CAR001 臨床前動物實驗中,證實能夠滲透到實體腫瘤內部,並分泌雙導向 T 細胞活化抗體 (BiTE) 後啟動周邊免疫細胞,共同對抗癌細胞。

根據 Precedence Research 報告指出,2022 年全球細胞及基因治療市場約 186.1 億美元,2023 年可達 937.8 億美元,2022-2030 年複合年成長率為 22.4%。

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